Laboratório
farmasa
Apresentação THIOMUCASE CREME
Embalagem contendo bisnaga com 45g.
VIA DE ADMISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
THIOMUCASE CREME – Indicações
Este medicamento contém em sua fórmula uma preparação com enzimas mucopolissacaridases, substâncias indicadas para o tratamento de certos edemas e de distrofias localizadas do tecido subcutâneo. É também utilizado no tratamento dos edemas traumáticos, flebóticos ou cirúrgicos
Contra indicações de THIOMUCASE CREME
Esse medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Advertências
Nenhum caso de intolerância às mucopolissacaridases foi até o momento relatado para as formas de administração oral e tópica.
A toxicidade de THIOMUCASE é praticamente nula.
É prudente não usar enzimas difusantes com este medicamento em estados cancerosos.
É importante ressaltar que, nos casos de infecções, o uso deste medicamento deve ter a cobertura de um antibiótico para melhora do processo infeccioso.
Gravidez – Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Interações medicamentosas de THIOMUCASE CREME
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de creme dermatológico.
Reações adversas / efeitos colaterais de THIOMUCASE CREME
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Nenhuma reação adversa pelo uso dessas substâncias presente em THIOMUCASE® foi relatada até o momento.
THIOMUCASE CREME – Posologia
Informação não disponível para esta bula.
Super dosagem
Ainda não foram descritos, até o momento casos de superdose aguda deste medicamento, entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.
Caracteristicas farmalogicas
Sabe-se que na vigência de um processo de obesidade ou formação de edema ocorre uma hiperpolimerização dos mucopolissacarídeos encontrados no tecido conjuntivo.
Isso significa que na substância fundamental do tecido conjuntivo aparecerá um excesso de longas cadeias de mucopolissacarídeos.
A água possui extrema afinidade pelos mucopolissacarídeos, devido a sua característica hidrofílica, dessa forma a água liga-se a essas moléculas, recebendo o nome de água de solvatação. Assim, a substância fundamental do tecido conjuntivo torna-se bem mais viscosa e, em decorrência, o metabolismo fica comprometido (o metabolismo celular não ocorre naturalmente porque os nutrientes encontram dificuldade para chegar até as células, de forma figurada, poderia dizer que as células ficam ilhadas).
Os mucopolissacarídeos que se encontram associados à água de solvatação constituem parte de uma estrutura denominada proteoglicana, que por sua vez são complexos formados de mucopolissacarídeos (ácido hialurônico e ácido condrotino-sulfúrico) com proteínas. O tecido conjuntivo tem como principal função a ligação intercelular, onde se encontram diversos elementos: sais minerais, mucopolissacarídeos isolados e associados às proteínas (formando proteoglicanas) água, etc. No caso de células “normais” as macromoléculas são drenadas através dos vasos linfáticos e, o que é mais importante, os nutrientes são metabolizados normalmente: passam dos capilares para o meio intercelular, chegam com facilidade às células, ocorrendo seu aproveitamento e os resíduos retornam aos capilares sanguíneos.
No caso do tecido conjuntivo de um paciente obeso ou edemaciado, existe um excesso de mucopolissacarídeos, ou melhor, uma hiperpolimerização dos mucopolissacarídeos; surge também uma grande quantidade de água de solvatação a qual está associada aos mucopolissacarídeos das proteoglicanas. Há também uma grande dificuldade dos nutrientes entrarem na célula, pois o aumento da viscosidade da substância fundamental do tecido conjuntivo dificulta as trocas metabólicas.
Assim, esse medicamento despolimeriza as cadeias de mucopolissacarídeos, mobilizando assim a água retida, reduzindo, portanto, a viscosidade da substância fundamental e promovendo, em última análise, uma diurese fisiológica.
As enzimas são também conhecidas como catalisadores biológicos ou substâncias capazes de acelerar determinadas reações químicas, sem interferir no produto final das mesmas.
A classificação dessas substâncias pode ser feita de acordo com os seus substratos ou de acordo com sua origem.
A mucopolissacaridase, enzima com ação lítica sobre o ácido hialurônico e o ácido condroitinsulfúrico, componentes da substância fundamental amorfa, age liberando a água de solvatação, facilitando as trocas metabólicas locais e a degradação do tecido queloide. É extraída dos testículos dos bovinos onde a ação principal é a diminuição da viscosidade da substância fundamental do tecido conjuntivo.
Sua propriedade essencial é a despolimerização dos mucopolissacarídeos, corpos bioquímicos complexos, que entram na constituição da substância fundamental do tecido conjuntivo, e regulam, em grande parte, a distribuição de água nesses tecidos. Os mucopolissacarídeos podem formar um gel de viscosidade elevada que se constituem num obstáculo aos fenômenos vitais de difusão e intercâmbio celulares. Para facilitar o intercâmbio extracelular com o adipócito, a mucopolissacaridase auxilia na terapêutica da obesidade, diminuindo a viscosidade intercelular, facilitando a drenagem linfática, fator comprometido na gênese da celulite, e também facilitando a difusão de medicamentos.
Sendo assim, são utilizadas para acelerar a velocidade de absorção e diminuir o desconforto causado por injeção subcutânea ou intramuscular de líquidos em excesso e sangue extravasados nos tecidos e para aumentar a eficácia dos anestésicos locais.
Resultados de eficacia
Em um estudo, o autor tratou mediante aplicação de THIOMUCASE® creme, 24 casos de edemas dolorosos dos membros inferiores (pernas grossas e dolorosas, mixodermias, hipodermites com corrimento, eritrocianoses dolorosas e edemas diversos). A apreciação dos resultados foi baseada sobre: a – a redução ou desaparecimento das dores, b – diminuição do volume da perna, c – as modificações da cianose, d – o aumento da mobilidade da pele.
Em 3 bons resultados, os 4 parâmetros de apreciação foram melhorados. Os resultados bons e médios abrangem os outros casos nos quais os sucessos, se bem que tangíveis, foram menos evidentes. Convém assinalar que: 1) Grande porcentagem de sucessos obtidos nas pernas grossas (13 doentes) onde o autor demostrou: 7 muito bons resultados, 4 bons, 1 médio e um único fracasso; 2) A melhoria quase constante dos fenômenos dolorosos, 3) A relação entre a qualidade dos resultados ( e especialmente o desaparecimento dos fenômenos dolorosos) e o ritmo das aplicações de THIOMUCASE creme. O autor concluiu pela real eficácia deste processo terapêutico simples.
24 mulheres acima de 18 anos de idade, apresentando hidrolipodistrofia localizada nos membros inferiores, associada ou não com obesidade moderada, não excedendo 30% do peso teórico ideal calculado conforme fórmula de Lorentz (ITW =T – 100-T-150: 2) e aceitando receber o tratamento sobre apenas uma coxa, foram incluídos no estudo. As pacientes não apresentaram qualquer tipo de alergia ao THIOMUCASE® ou qualquer outro tipo de desordens que pudessem interferir no tratamento, e, não tomaram nenhuma droga diurética, anorexígena ou extratos de tireoide durante o estudo.
THIOMUCASE creme foi aplicado duas vezes ao dia ao redor do trocanter, superfície externa da coxa e do joelho. Apenas uma coxa foi tratada (a coxa tratada foi escolhida através da grade de distribuição aleatória, antecipadamente) O tratamento levou um mês e o critério de eficácia foi o seguinte: 1. Pele normal, 2. Endurecimento da pele, 3. Pele com aspecto de casca de laranja, 4. Associação do item 2 e 3.
Após a admissão no estudo, as circunferências médias das coxas foram comparadas nos dois grupos (grupo de coxas tratadas e grupo de coxas não tratadas envolvendo as mesmas pacientes). Após 30 dias de tratamento, houve uma diminuição considerável na circunferência das coxas tratadas em relação àquelas que não foram tratadas, e esta diferença foi significativamente em favor do THIOMUCASE (p = 0,0005). Interessante notar que as pacientes que tiveram a sua pele melhorada em razão do tratamento, apresentavam uma pele endurecida, às vezes associada com uma aparência de “casca de laranja”. O tratamento realizado com THIOMUCASE creme possibilitou o amaciamento da pele, ao ponto de tomar a pele normal novamente em muitos casos, considerando que no grupo não tratado, este aspecto de “casca de laranja” permaneceu inalterado. A finalização deste estudo foi excelente, não houve nenhuma baixa ou desistência por parte das pacientes e a segurança do medicamento também foi excelente, pois nenhum efeito adverso foi observado. Pode concluir-se também a eficácia do THIOMUCASE creme sobre a pele endurecida com aspecto de “casca de laranja”, características da hidrolipodistrofia. Na verdade, notou-se uma redução significativa na associação pele com aspecto de casca de laranja com pele endurecida nas coxas tratadas com o produto em comparação às coxas não tratadas das mesmas pacientes.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Evitar calor excessivo (temperatura superior à 40ºC). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, THIOMUCASE® apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
THIOMUCASE creme: apresenta-se como creme macio, uniforme, livre de grumos e partículas estranhas e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.7817.0074
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GO nº 5.220
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
THIOMUCASE
(mucopolissacaridas)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
THIOMUCASE CREME – Bula para o paciente
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
THIOMUCASE
mucopolissacaridase + alfamilase bacteriana + alfaquimotripsina.
APRESENTAÇÃO
Comprimido Revestido.
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
mucopolissacaridase (equivalente a 0,625mg de mucopolissacaridase)………………………… 25TRU
alfamilase bacteriana (equivalente a 31,250mg de alfamilase bacteriana)…………………………… 1.350U.Ceip
alfaquimotripsina (equivalente a 0,375mg de alfaquimotripsina)…………………………………. 3.000U Hummel
excipientes q.s.p. …………………………………………. 1 comprimido revestido
(povidona, sacarose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, dióxido de titânio, eudragit L-30 D55, citrato de trietila, corante laca azul nº2, polissorbato 80, simeticona e hidróxido de sódio).
I – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento contém em sua fórmula uma preparação com enzimas, substâncias indicadas para o tratamento de certos edemas (inchaços com retenção de líquidos), e de distrofias localizadas no tecido subcutâneo (tratamento de áreas do corpo afetadas por falta de devida nutrição e/ou por problemas de desenvolvimento e degeneração).
É também utilizado no tratamento dos edemas (inchaços) traumáticos, processos inflamatórios ou cirúrgicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua sobre uma das camadas internas da pele, reduzindo o inchaço e as áreas afetadas. Promove a movimentação da água retida, e consequentemente uma diurese fisiológica (processo de urinar normalmente).
Seguindo a posologia do produto, conforme recomendado 2 a 6 comprimidos ao dia, em um período de 4 dias haverá uma diminuição considerável do inchaço.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Nenhum caso de intolerância a qualquer dos componentes da fórmula foi até o momento relatado para as formas de administração oral e tópica.
A toxicidade de THIOMUCASE® é praticamente nula.
É prudente não usar enzimas difusantes com este medicamento em estados cancerosos.
É importante ressaltar que, nos casos de infecções, o uso deste medicamento deve ter a cobertura de um antibiótico para melhora do processo infeccioso.
Uso na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Atenção: Este medicamento contém corante que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar calor excessivo (temperatura superior à 40ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar 2 a 6 comprimidos revestidos ao dia. Os comprimidos revestidos deverão ser ingeridos com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de aplicar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Nenhuma reação adversa pelo uso dessas substâncias presente em THIOMUCASE® foi relatada até o momento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foram descritos, até o momento casos de superdose aguda deste medicamento. Recomenda-se para os comprimidos, indução do vômito ou lavagem gástrica, além das medidas gerais de suporte.
Data da bula
13/09/2016