Triovir

TRIOVIR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TRIOVIR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TRIOVIR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

gsk

Apresentação TRIOVIR

compr. rev. apres. em fr. plast opaco, c/ 60 compr. Cada compr. rev. contém: Sulfato de abacavir 351mg (equivalente a 300mg abacavir) Lamivudina 150mg Zidovudina 300mg

TRIOVIR – Indicações

Triovir é uma combinação de três análogos de nucleosídeos (abacavir, lamivudina e zidovudina) indicado para o tratamento de pacientes adultos infectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

Contra indicações de TRIOVIR

Triovir é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Triovir ou a quaisquer de seus componentes (abacavir, lamivudina ou zidovudina), ou a qualquer outro excipiente da fórmula. Devido ao ingrediente ativo zidovudina, o Triovir está contra-indicado em pacientes com contagens de neutrófilos anormalmente baixas (< 0,75 X 109/L), ou níveis de hemoglobina anormalmente baixos (< 7,5g/dL ou 4,65mmol/L) (ver Precauções e advertências).

Advertências

Informação não disponível para esta bula.

Interações medicamentosas de TRIOVIR

Informação não disponível para esta bula.

Reações adversas / efeitos colaterais de TRIOVIR

Triovir contém lamivudina, abacavir e zidovudina. Os eventos adversos associados a estes compostos, listados na tabela 1 abaixo, podem, portanto, ser esperados no tratamento com Triovir. Com relação a muitos destes eventos adversos, não está claro se eles estão relacionados às substâncias ativas, à grande quantidade de fármacos utilizados no controle da doença pelo HIV ou se são decorrentes do processo patológico subjacente. A avaliação do perfil de segurança do Triovir, em estudos clínicos, ainda não está disponível. Hipersensibilidade (ver também Precauções e advertências): Nos estudos clínicos, aproximadamente 4% dos pacientes tratados com abacavir desenvolveram uma reação de hipersensibilidade, que, em casos raros, pode ser fatal. Esta reação é caracterizada pelo aparecimento de sintomas indicando o envolvimento de diversos órgãos. Quase todos os pacientes que desenvolveram reações de hipersensibilidade, apresentaram febre e/ou rash (normalmente maculopalular ou urticariforme), como parte da síndrome. Entretanto, as reações podem ocorrer sem rash nem febre. Os sintomas podem ocorrer a qualquer momento mas, geralmente, aparecem nas primeiras seis semanas de tratamento com o abacavir (tempo médio para o início é de 11 dias). Os sinais e sintomas desta reação de hipersensibilidade estão listados abaixo. Aqueles relatados em pelo menos 10% dos pacientes estão grifados. Pele: Rash (normalmente maculopapular ou urticariforme). Trato gastrintestinal: Náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal e ulceração na boca. Trato respiratório: Dispnéia, inflamação da garganta e tosse. Miscelânea: Febre, fadiga, mal-estar, edema, linfadenopatia, hipotensão, conjuntivite e anafilaxia. Neurológico/psiquiátrico: Cefaléia e parestesia. Hematológico: Linfopenia. Fígado/pâncreas: Provas de função hepática elevadas e insuficiência hepática. Musculo-esquelético: Mialgia, raramente miólise, artralgia, creatinofosfoquinase elevada. Urológicos: Creatinina elevada, falência renal. Alguns pacientes com reação de hipersensibilidade foram diagnosticados inicialmente como portadores de doenças respiratórias (pneumonia, bronquite, faringite) ou síndrome gripal, gastroenterite ou reações a outros medicamentos. O diagnóstico tardio de hipersensibilidade levou à continuação do uso do abacavir ou sua reintrodução, resultando em reações de hipersensibilidade mais severas ou morte. Portanto, o diagnóstico de reação de hipersensibilidade deve ser cuidadosamente considerado para pacientes apresentando sintomas característicos destas doenças. Se a reação de hipersensibilidade não puder ser descartada, Triovir, ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (Ziagenavir), não deve ser reintroduzido. Os sintomas relacionados a esta reação de hipersensibilidade pioram com a continuação do tratamento e geralmente desaparecem com a interrupção do abacavir. Os fatores de risco que podem estar relacionados à ocorrência ou à gravidade da reação de hipersensibilidade ao abacavir não foram identificados. A reintrodução do tratamento com Triovir (ou qualquer produto que contenha o abacavir), após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, resulta no reaparecimento dos sintomas da reação dentro de algumas horas. Esta recorrência da reação de hipersensibilidade poderá ser mais intensa que a reação inicial, e poderá desencadear hipotensão potencialmente fatal e morte. Os pacientes que desenvolverem esta reação de hipersensibilidade devem interromper o tratamento com Triovir e não deverão receber este medicamento novamente, nem qualquer outro produto que contenha abacavir (Ziagenavir). Existem relatos infreqüentes de reações de hipersensibilidade após reintrodução de abacavir, onde a interrupção foi precedida por um único sintoma chave (por exemplo rash, febre ou sintomas gastrintestinais). Foram relatados, muito raramente, casos de reação de hipersensibilidade em pacientes que reiniciaram a terapia, e que não apresentaram nenhum sintoma anterior de reação de hipersensibilidade. Alguns destes casos estão mal documentados. A importância clínica destes relatos não é clara. Eventos adversos hematológicos com a zidovudina: Anemia (que pode exigir transfusões), neutropenia e leucopenia. Estes ocorreram com maior freqüência em doses maiores (1.200 a 1.500 mg/dia) e em pacientes com doença avançada (especialmente quando há baixa reserva de medula óssea antes do tratamento) e particularmente em pacientes com contagens de CD4 abaixo de 100 células/mm3. A redução da dose ou a interrupção do tratamento pode ser necessária (ver Precauções e advertências). A incidência de neutropenia também estava aumentada naqueles pacientes em que a contagem de neutrófilos, os níveis de hemoglobina e os níveis de vitamina B12 sérica estavam diminuídos no início do tratamento com a zidovudina.

TRIOVIR – Posologia

A dose recomendada de Triovir em adultos (acima de 18 anos de idade) é de um comprimido, duas vezes ao dia. Triovir pode ser administrado com ou sem alimentos. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na terapia da infecção pelo HIV. Caso seja necessária a descontinuação da terapia com um dos componentes do Triovir ou a redução da dose, preparações isoladas de abacavir (Ziagenavir), lamivudina (Epivir), zidovudina (Retrovir) estão disponíveis. Disfunção renal: Pode ser necessária uma redução na dose de lamivudina e zidovudina em pacientes com comprometimento renal. Recomendase, portanto, que preparações isoladas de abacavir, lamivudina e zidovudina sejam administradas em pacientes com redução da função renal (clearance de creatinina < 50mL/min), (ver Propriedades farmacocinéticas). Disfunção hepática: Pode ser necessária uma redução na dose de abacavir ou zidovudina em pacientes com comprometimento hepático. Recomenda-se, portanto, que preparações isoladas de abacavir, lamivudina e zidovudina sejam administradas em pacientes com comprometimento hepático moderado a grave (ver Propriedades farmacocinéticas). Pacientes idosos: Nenhum dado farmacocinético está atualmente disponível em pacientes acima de 65 anos de idade. São recomendados cuidados especiais nesta faixa etária devido a alterações relacionadas à idade, tais como diminuição da função renal e alteração nos parâmetros hematológicos. Ajuste de doses em pacientes com reações adversas hematológicas: O ajuste nas doses de zidovudina pode ser necessário se o nível de hemoglobina cair a menos de 9g/dL ou 5,59 mmol/L ou se a contagem de neutrófilos ficar abaixo de 1,0 X 109/L (ver Contra-indicações e Precauções e advertências). Preparações isoladas de abacavir, zidovudina e lamivudina devem ser administradas, portanto, nestes pacientes.

Super dosagem

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Caracteristicas farmalogicas

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Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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TRIOVIR – Bula para o paciente

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Data da bula

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