Laboratório
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Apresentação XANTINA B12
Solução oral de 40 mg/ml (acetilracemetionina) + 53 mg/ml (citrato de colina) + 50 mg/ml (betaína). Embalagens com 12 ou 60 flaconetes de 10 ml ou em frasco de 100 ml.
XANTINA B12 – Indicações
No tratamento de transtornos metabólicos hepáticos, como medicação antioxidante para reduzir o estresse oxidativo hepático em casos de doença hepática gordurosa não alcoólica.
Contra indicações de XANTINA B12
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Advertências
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Pacientes pediátricos: Não existem na literatura médica estudos na população infantil, portanto o medicamento não é indicado nessa faixa etária.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência hepática: O uso de metionina em pacientes com insuficiência hepática grave deve ser feito com cautela, pois pode induzir encefalopatia hepática.
Gravidez e lactação: Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de XANTINA B12
Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o produto. Não há restrições quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.
Reações adversas / efeitos colaterais de XANTINA B12
Xantinon® Complex é bem tolerado. Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto, não sendo, portanto, conhecidas sua intensidade e frequência.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
XANTINA B12 – Posologia
Xantinon® Complex destina-se a uso exclusivo pela via oral.
Posologia:
Flaconetes: administrar um flaconete (10 ml) três vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico. Frasco: administrar 10 ml (duas colheres das de chá) três vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico.
Super dosagem
Não foram relatados até o momento sintomas relacionados a superdose.
Considerando as características farmacológicas dos componentes do produto, é pouco provável que a eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorram, recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais (monitoração cardiorrespiratória, manutenção do balanço hidroeletrolítico, diurese).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
Xantinon® Complex é composto por três aminoácidos metionina, colina e betaína importantes para o metabolismo lipídico e protéico que ocorre no fígado. Os seus componentes ativos atuam na mobilização e remoção do excesso de gorduras do hepatócito, além de fornecerem grupos metila para a síntese de colina no organismo. Possibilita-se, portanto, a formação dos componentes lipídicos das lipoproteínas plasmáticas, o que facilita o transporte de gorduras pelo fígado. Os aminoácidos presentes em Xantinon® Complex são, ainda, importantes para o metabolismo lipídico e para a síntese e manutenção das membranas celulares, além de participarem de forma relevante da defesa antioxidante intracelular hepática, uma vez que estudos 16,17 comprovaram que a repleção destes aminoácidos se opõe ao estresse oxidativo responsável pelo aumento dos produtos de perioxidação celular, de radicais livres e de danos nas membranas celulares, restaurando as funções hepáticas 16. A acetilracemetionina é uma forma de administração da metionina e apresenta as mesmas características deste aminoácido essencial.
Propriedades farmacocinéticas
A metionina, uma vez absorvida, é convertida em SAMe (S-adenosilmetionina). A maior parte da metionina administrada é metabolizada no fígado, cujos tecidos têm a maior atividade específica, embora todos os tecidos possam produzir e utilizar a SAMe. A SAMe é doadora de radicais metila na maioria das reações de transmetilação. A meia- vida estimada da SAMe hepática é de 2,45,9 minutos em condições dietéticas normais, e um adulto normal deve produzir 6-8 g de SAMe por dia 2. A metionina sofre degradação oxidativa no fígado e é eliminada pela via renal 20.
A colina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal sob forma inalterada após administração oral; uma parte é metabolizada em trimetilamina pelas bactérias intestinais. Cerca de 98% da colina do sangue e dos tecidos é seqüestrada em fosfatidilcolina, que serve como fonte de liberação lenta de colina. A colina passa para o fígado, onde exercerá suas funções fisiológicas. É eliminada pela via renal, sendo 1% sob forma inalterada. É compatível com outros nutrientes e, quando coadministrada, parece favorecer a absorção destes 21-24.
A betaína é um componente normal do ciclo da metionina, sendo um doador de grupos metila para as reações de transmetilação. É rapidamente absorvida e distribuída através de todo o organismo, alcançando picos de concentração em menos de uma hora. A meia-vida de eliminação foi de 14 h após administração única e de 41 h após doses repetidas por cinco dias. A betaína transforma-se em dimetilglicina (DMG) após as reações bioquímicas de doação de grupos metila. Devido ao intenso metabolismo, somente 4% da dose administrada é eliminada através dos rins 25.
Resultados de eficacia
A eficácia de Xantinon® Complex baseia-se na eficácia dos seus componentes, todos muito bem estudados clinicamente e cujos resultados estão bem descritos em clássicos de farmacologia e de terapêutica. Sobre os agentes lipotrópicos básicos da fórmula existem numerosos estudos. Comprovou-se que o metabolismo e a reciclagem intracelular da metionina requerem a betaína como cofator, relatando-se a importância da betaína na síntese da metionina, principalmente em pacientes com deficência da vitamina B12 1.
A importância da SAMe (metabólito ativo da metionina) nos distúrbios hepáticos foi relatada em diversas publicações científicas 1-4.
No tratamento da colestase induzida por doença hepática crônica, a SAMe foi significativamente superior a placebo, melhorando em 50% os escores dos sintomas (prurido, fadiga), da bilirrubina total e conjugada e da fosfatase alcalina 5. As ações da colina em indivíduos sadios e em pacientes foram apresentadas em estudos de revisão, demonstrando que este nutriente é essencial para o funcionamento normal do fígado 6,7.
Da mesma forma, a betaína teve sua atividade avaliada em vários estudos com pacientes com esteatose hepática não alcoólica e alcoólica, confirmando que a betaína proporciona proteção hepática 8,9. Em um estudo com pacientes com esteatose hepática não alcoólica que receberam betaína por um período de 12 meses relatou-se melhora significativa nos níveis séricos das aminotransferases (AST p<0,02; ALT p<0,007), com normalização ou redução >50% em 85% dos pacientes. Mesmo nos casos que não completaram o período de tratamento observou-se redução destas enzimas (ALT 39%; AST 38%). Relatou-se, ainda, melhora marcante no grau de esteatose e no estágio de fibrose10. A eficácia de uma solução oral contendo metionina, colina e betaína foi avaliada em um estudo multicêntrico, duplo- cego e randomizado, que demonstrou o valor clínico da associação 11.
Recentemente tem-se destacado que nas doenças hepáticas, principalmente nas crônicas, ocorrem espécies reativas de oxigênio e de outros radicais livres tóxicos resultantes do estresse oxidativo que contribuem para o dano hepático em vários tipos de hepatopatias, dentre as quais a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e a sua forma progressiva, a esteato-hepatite não alcoólica (EHNA), a esteatopatia alcoólica, os processos hepáticos crônicos e as hepatites virais, assim como contribuem para a deterioração do processo patológico10 -14. Um estudo piloto para a avaliação da evolução do estresse oxidativo hepático em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (esteato-hepatite não alcoólica) tratados com Xantinon® Complex demonstrou no grupo tratado com o produto ativo uma redução significativa dos valores de glutationa, homocisteína e malonaldeído ao longo do tratamento, em comparação com placebo. Esses achados podem ser explicados por um aumento na atividade antioxidante hepática determinada por Xantinon® Complex que resultaria em menor lipoperoxidação hepática, comprovando a ação favorável do produto sobre o estresse oxidativo 15. Os autores concluíram que a administração de agentes lipotrópicos com atividade antioxidante, como a metionina, a colina e a betaína, desempenha um papel importante no tratamento coadjuvante de hepatopatias e de transtornos hepáticos de origem alimentar ou medicamentosa.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Xantinon® Complex é um líquido límpido, de cor vermelho cereja, com odor e sabor característicos, livre de contaminação visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0639.0119
Farm. Resp.: Rafael de Santis
CRF-SP nº 55.728
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
XANTINA B12 – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xantinon® Complex é indicado para ajudar a mobilização e a remoção do excesso de gorduras do fígado e para o tratamento de seus transtornos metabólicos nos casos de doença hepática gordurosa não alcoólica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Metionina, colina e betaína, componentes ativos de Xantinon® Complex, são nutrientes considerados essenciais para várias funções do organismo, principalmente para o metabolismo de gorduras (lipídios) e proteínas no fígado. Estes nutrientes têm por finalidade evitar o acúmulo de gordura e atuar na mobilização e remoção do excesso de gorduras e agentes tóxicos do fígado, além de facilitar a eliminação da bile, permitindo um melhor funcionamento do órgão.
O início de ação do produto dependerá do grau de comprometimento do fígado, não existindo um prazo determinado para que se observe uma resposta adequada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xantinon® Complex não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Pacientes pediátricos: Não existem na literatura médica estudos na população infantil, portanto o medicamento não é indicado nessa faixa etária.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática, consulte um médico antes de utilizar Xantinon® Complex.
Uso com outras substâncias: Até o momento não foram relatados casos de reação com o uso do produto junto com outros medicamentos. Não há restrições quanto ao uso do produto junto com alimentos ou bebidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Xantinon® Complex é um líquido límpido, de cor vermelho cereja, com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xantinon® Complex destina-se a uso exclusivo pela via oral. Posologia:
Flaconetes: administrar um flaconete (10 ml) três vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico.
Frasco: administrar 10 ml (duas colheres das de chá) três vezes ao dia antes das principais refeições ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Xantinon® Complex é bem tolerado; não há relatos de reações adversas relacionadas ao seu uso nas doses recomendadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Considerando as características farmacológicas dos componentes do produto, é pouco provável que a eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorra, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Data da bula
03/10/2017