Zinnat susp

ZINNAT SUSP com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZINNAT SUSP têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZINNAT SUSP devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

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Apresentação ZINNAT SUSP

Zinnat® Pó para Suspensão Oral 250 mg/5 mL é apresentado em frascos de 50 mL e 70mL, acompanhado de copo dosador e seringa dosadora ou em embalagens contendo sachês de 250 mg, com 14 ou 20 unidades.

ZINNAT SUSP – Indicações

A cefuroxima é indicada no tratamento de pacientescom infecções causadas por cepas sensíveis dos micr organismos relacionados às seguintes condições:
Amigdalite e faringite: causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima geralmente é eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe; entretan to, não se recomenda sua indicação para a profilaxi a da febre reumática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o as sunto.
Otite média: causada porS. pneumoniae, H. influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e bronquite): causadas por S. pneumoniae (cepas sensíveis à ampicilina) e H. parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato urinário: causadas por E. coli e K. pneumoniae (na ausência de complicações urológicas). Infecções da pele: causadas por S. aureus e S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos do grupo A). Sinusite: causada por S. pneumoniae, H. influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.
A susceptibilidade ao Zinnat® pode variar de acordo com a localidade e temporalmente. Dados locais devem ser consultados quando disponíveis (ver Propriedades Farmacodinâmicas).

Contra indicações de ZINNAT SUSP

Zinnat® Pó para Suspensão Oral é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências

Antes de iniciar a terapia com Zinnat® Pó para Suspensão Oral deve-se tomar as precauções necessárias para verificar se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade às penicilinas ou a outros beta-lactâmicos.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode resultar no crescimento de Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de outros microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile) e tornar necessária a interrupção do tratamento.
Há relatos de colite pseudomembranosa causada pelo uso de cefalosporinas e de outros antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Por essa razão é importante considerar tal diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante o tratamento com antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.

Ao usar Zinnat® Pó para Suspensão Oral no tratamento de pacientes diabéticos, deve-se levar em conta que ele contém açúcar e tomar os devidos cuidados.
Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é fonte de fenilalanina, portanto deve ser usado com cautela em portadores de fenilcetonúria.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como este medicamento pode causar vertigem, os pacientes devem ser avisados para ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Populações especiais
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses.
Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica -se um esquema posológico especial (ver, na seção Posologia e Modo de Usar, o item Posologia).
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em idosos.

Gravidez e lactação
Não há nenhuma evidência experimental dos efeitosmbriogênicose e teratogênicos atribuídos à axetilcefuroxima, mas, como todas as drogas, esta deve ser administrada com cuidado durante os primeiros meses de gravidez. A cefuroxima éexcretada no leite materno e, consequentemente, deve-se ter cautela ao administrá-la a mulheres que estejam amamentando.
Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres gr ávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas de ZINNAT SUSP

As drogas que reduzem a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o efeito do aumento da absorção do medicamento quando tomadas após a ingestão de alimentos. Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma sanguíneo dos pacientes que recebem Zinnat® Pó para Suspensão Oral.
A cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina no soro e na urina pelo método do picrato alcalino. A administração concomitante de probenecida aumenta a AUC em 50%.

Reações adversas / efeitos colaterais de ZINNAT SUSP

As reações adversas à Zinnat® são geralmente leves e passageiras.
As categorias de frequência adotadas para classificar as reações adversas descritas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência. Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis foram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador).
A seguinte convenção foi usada para classificação d as reações adversas de acordo com a frequência: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 a <1/10); incomuns (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); e muito raras (<1/10.000).

Reações comuns ( >1/100 e <1/10):
-crescimento de Cândida
-eosinofilia
-dor de cabeça, vertigem
-distúrbios gastrintestinais, inclusive diarreia, náusea e dor abdominal
-aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (ALT (SGPT), AST (SGOT) e LDH)
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
-trombocitopenia, leucopenia (às vezes acentuada), e teste de Coombs’ positivo. rash cutâneo
-vômito
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
-urticária, prurido
-colite pseudomembranosa (ver Advertências e Precauções)
Reações muito raras (<1/10.000):
-anemia hemolítica. febre medicamentosa, doença do s oro, anafilaxia
-icterícia (predominantemente colestática), hepatite
-eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
As cefalosporinas compõem uma classe de fármacos que tendem a ser absorvidos na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos dirigidos contra a droga, o que gera resultado positivo do teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

ZINNAT SUSP – Posologia

Modo de usar
Zinnat® Pó para Suspensão Oral Sachê destina-se apenas para uso oral Instruções de reconstituição
1 – Adicione todo o conteúdo do sachê em um copo.
2 – Adicione um pequeno volume de água gelada (pode ser usado suco de frutas ou leite gelados) 3 – Mexa bem e beba tudo imediatamente.

Zinnat® Pó para Suspensão Oral (Frasco) destina-se apenas para uso oral.
Zinnat® Pó para Suspensão Oral é apresentado em um frasco embalado em cartucho contendo copo, colher ou seringa dosadora e bula. Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar.
A suspensão oral terá melhor resultado se for ingerida junto com uma refeição. Pode-se também diluir a dose em sucos de frutas ou bebidas lácteas imediatamente antes de administrá-la. Atenção: não misture a dose com líquidos quentes .
Se o paciente esquecer uma dose, deve ingeri-la assim que se lembrar, continuando a tomar as demais doses nos horários estabelecidos. Para que a absorção seja ideal, o paciente deve tom ar o medicamento com a alimentação.
Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Isso facilitará a reconstituição.

Instruções de reconstituição
1.Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Os grânulos devem estar soltos e fluidos. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se esta estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.
2.Adicione água filtrada e resfriada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, adicione 25 mL de água e, para a suspensão de 50 mL, adicione 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Zinnat® Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com líquidos quentes. Após verter a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco.
3.Coloque o adaptador no frasco.
4.Feche-o com a tampa. A água deverá ser totalmente absorvida pelos grânulos e isso deverá levar cerca de 1 minuto.
5.Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos).
6.Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 1 minuto) até obter uma suspensão homogênea.
7.Refrigere imediatamente o produto entre 2ºC e 8ºC. Deixe a suspensão reconstituída em repouso na geladeira por pelo menos 1 hora antes de tirar a primeira dose (mas lembre-se de que, antes de usar o produto, deve-se agitá-lo novamente).
A suspensão reconstituída deve permanecer o tempo t odo sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e sob essas condições, permanece válida por
10dias.

Instruções de uso da seringa dosadora
1.Retire a tampa do frasco.
2.Coloque a seringa no adaptador contido na entrada do frasco.
3.Segure o frasco invertido e puxe a seringa até obter a dose indicada.
4.Vire o frasco e a seringa para que fiquem novamente na posição correta. Enquanto segura a seringa ( para evitar que o êmbolo se mova),retire-a, deixando o adaptador no frasco.
5.Mantenha o paciente sentado e coloque a ponta da seringa em sua boca, apontando para a parte interna da bochecha.
6.Pressione o êmbolo da seringa lentamente para liberar a dose na boca do paciente.
7.Após administrar a dose, recoloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa, lave-a em água corrente e deixe o êmbolo e a seringa secarem naturalmente.

Posologia
A terapia usual é de sete dias (mas pode variar decinco a dez dias).
A posologia de Zinnat® deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:

Adultos

Adultos Dose Frequência
Dose usual recomendada 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Infecções do trato urinário 125 mg* 2x/dia
Infecções da pele e dos tecidos moles 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Bronquite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Pneumonia

500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2
comprimidos de 250 mg)

2x/dia
Pielonefrite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Gonorreia não complicada

1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2
comprimidos de 500 mg)

Dose única



Crianças
A dose normal é de 125 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia.

Crianças de 3 meses a 12 anos de idade

Crianças Dose Frequência
Amigdalite, faringite, sinusite, bronquite Recomenda-se o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral.

Otite média, pneumonia e piodermites (crianças
de 2 anos ou mais)

15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1
comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até
o máximo de 500 mg/dia

2x/dia



* para crianças com peso inferior a 8 kg é recomendado o uso de suspensão oral. (**) Dose máxima diária.
A dose padrão recomendada para crianças no tratamento da maioria das infecções é de 125 mg duas vezes ao dia. Para crianças de 2 anos de idade, ou mais, com otite média ou outras infecções mais graves, a dose recomendada é de 250 m g duas vezes ao dia (máximo recomendado de 500 mg diários).
A tabela acima foi calculada sobre a seguinte base: amigdalite, faringite e sinusite = 10 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 250 mg por dia); otite e pneumonia = 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg por dia).

Não existem estudos clínicos sobre dados disponíveis do uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses de idade.

A cefuroxima está também disponível como sal sódico (Zinacef® ) para administração parenteral, o que permite que a terapia parenteral com Zinnat® seja seguida de tratamento oral em situações nas quais a mudança de terapia parenteral para oral é clinicamente indicada.

Insuficiência renal
A cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Em pacientes com função renal significativamente prejudicada recomenda-se que a dose de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta (vide tabela abaixo).

Clearance de creatinina Meia-vida (horas) Dose recomendada
=> 30 mL/min 1,4 – 2,4

Nenhum ajuste de dose é necessário (dose
padrão de 125 mg a 500 mg
administradas duas vezes ao dia)

10-29 mL/min 4,6

Dose individual padrão administrada a
cada 24 horas

<10 mL/min 16,8 Dose individual padrão administrada a cada 48 horas
Durante hemodiálise 2 – 4

Uma dose única padrão adicional deve
ser administrada ao final de cada diálise

Super dosagem

A superdosagem das cefalosporinas pode causar irritabilidade cerebral, levando a convulsões. Pode-se reduzir os níveis séricos da cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas
Zinnat® Pó para Suspensão Oral é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a axetilcefuroxima. Possui amplo espectro de ação contra grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Zinnat® Pó para Suspensão Oral permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da β-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular de vido à sua ligação a proteínas-alvo.
A prevalência de resistência adquirida depende do tempo e região e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à cefuroxima
Onde a eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco (*).
·Espécies comumente suscetíveis:
-Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina)* e Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina), Streptococcus pyogenes*, estreptococos β-hemolíticos;
-Aeróbios gram-negativos: Haemophilus influenzae (inclusive cepas resistentes à penicilina)*, Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae (inclusive cepas produtoras e não produtoras de pen icilinase);- Anaeróbios gram- positivos: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
-Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*
·Organismos para os quais a resistência adquirida pode ser um problema
-Aeróbios gram-positivos: Streptococcus pneumoniae*
-Aeróbios gram-negativos: Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penneri e P. vulgaris, Providencia spp.
– Anaeróbios gram-positivos: Clostridium spp., não incluindo C. difficile
– Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.
·Organismos inerentemente resistentes:
-Aeróbios gram-positivos: Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes
-Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia
-Anaeróbios gram-positivos: Clostridium difficile
-Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides fragilis
-Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
*A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.

Propriedades farmacocinéticas
A formulação de Zinnat® Pó para Suspensão Oral , que consiste de grânulos em solução aquosa revestidos com cera, realiza a liberação da droga na parte superior do intestino delgado, onde o medicamento se desintegra rapidamente no estômago [Harding, 1990]. A farmacocinética de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi determinada em voluntários adultos, saudáveis, do sexo masculino através de dois estudos que tinham como objetivo avaliar a biodisponibilidade de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em relação a Zinnat® Comprimidos [Donn, 1994]. Em estudo multidose, 24 indivíduos tomaram sete doses de 250mg das duas formulações (suspensão e comprimido) de axetilcefuroxima, em sequência aleatória, após ingestão de alimentos. Os parâmetros da farmacocinética para Zinnat® Pó para Suspensão Oral foram determinados como Cmax 2.21+0.35 mg/mL, Tmax 3.38+1.33 horas, AUC0-¥ 11.29+1.85 mg/mL.h, e T1/2 2.04+0.87 horas. A taxa de absorção de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi reduzida em comparação com Zinnat® Comprimidos, resultando em um pico tardio do nível sérico e alguma redução na biodisponibilidade (<20%).
Para determinar o efeito da alimentação na absorção, 12 voluntários, adultos, do sexo masculino, tomaram dose única de 250 mg de axetilcefuroxima (suspensão ou comprimido), após jejum e após um café da manhã padrão. Assim como já demonstrado para Zinnat®Comprimidos [Sommers, 1984; Finn, 1987], a absorção da cefurox ima é aumentada após ingestão de alimentos [Harding , 1988]. A AUC(0-¥) aumentou de 11.6 para 13.4 mg/mL e a recuperação urinária de 31.9% para 39.1%.
A farmacocinética de Zinnat® Pó para Suspensão Oral foi determinada em 28 pacientes pediátricos com idade entre 3 meses a 12 anos, hospitalizados com infecção que requeria terapia via antibiótico sistêmico.

Absorção
Após a administração, Zinnat® Pó para Suspensão Oral é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.
A absorção da cefuroxima aumenta na presença de ali mentos.
Após a administração de Zinnat® Comprimidos, o pico plasmático (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorre aproximadamente 2 a 3 horas depois da administração da dose ingerida com alimento.
A taxa de absorção diminui quando se usa a suspensão, em comparação ao comprimido, o que leva a níveis de pico plasmático menores e mais tardios e a uma biodisponibilidade sistêmica reduzida (de 4% a 17% menores).

Distribuição
A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33-50%, dependendo da metodologia utilizada.

Metabolismo
A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação
A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.
A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular. Os níveis plasmáticos da cefuroxima são reduzidos por diálise.

Insuficiência renal
A farmacocinética da cefuroxima foi investigada empacientes com vários graus de insuficiência renal. A meia-vida de eliminação da cefuroxima aumenta com a redução da função renal, que serve como base para a recomendação de ajuste da posologia neste grupo de pacientes (ver Posologia). Em pacientes submetidos à hemodiálise, pelo menos 60% da quantidade total de cefuroxima presente no organismo ao início da diálise será removida durante um período de quatro horas de diálise. Portanto, uma dose única adicional de cefuroxima deve ser administrada assim que se terminar a hemodiálise.

Resultados de eficacia

A axetilcefuroxima apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, presentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.
(Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs. 2001;61(10):1455-500)
Em estudo controlado, a axetilcefuroxima atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 µg/ml) para
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12 horas entre as doses.
(Thoroddsen E et al. Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10):959-62)
Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infecções do trato respiratório alto (tonsili te, faringite, sinusite e otite média) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em89% dos pacientes que fizeram uso de axetilcefuroxima, acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.
(Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy and tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Curr Med Res Opin 1987; 10(8):555-61)
A axetilcefuroxima, administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.
Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 5 00mg duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em> 90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC). O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC) e permanecer armazenada nessas condições o tempo todo, por até dez dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter por dez dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Aspecto físico/características organolépticas
Grânulos de livre fluidez, brancos ou quase brancos, que, após reconstituição com água, resultam em um a suspensão que varia do branco ao amarelo-pálido, bastante consistente, com sabor característico de tutti frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.0107.0205
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº: 18875

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.
Harmire Road, Barnard Castle, Durham – DL12 8DT – I nglaterra (Reino Unido)

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ

ZINNAT SUSP – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zinnat® Pó para Suspensão Oral está indicado para tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ou vido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e bronquite), infecções da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Zinnat® Pó para Suspensão Oral não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou às cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode resultar em reações indesejáveis, tais como reações alérgicas, infecçõe s por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este medicamento.
– Você é diabético? Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém açúcar; portanto, ao usá-lo você deve observar os cuidados necessários.
-Você tem uma doença chamada fenilcetonúria. Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina, que se produzida em excesso provoca problemas mentais. Zinnat® Pó para Suspensão Oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, portanto quem tem fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica.
-Você possui problemas nos rins?
-Você está grávida ou pretende engravidar?
-Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser usado por mulheres gr ávidas sem orientação médica.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como este medicamento pode causar vertigem, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Populações especiais
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em crianças menores de 3 meses.
Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica -se um esquema especial de dosagem (ver, na seção “Como devo usar este medicamento? ”, o item Posologia).
Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral em idosos.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Interações medicamentosas e com testes laboratoriais
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.
-Você faz exames para detectar açúcar na urina?
Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode interferir nesses testes.
-Você usa comprimidos para indigestão? Isso pode diminuir a eficiência de Zinnat® Pó para Suspensão

Oral.
-Você usa pílula contraceptiva? Assim como outrosantibióticos, Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode interferir na eficácia dos anticoncepcionais. Se isso ocorrer com você, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC), permanecendo armazenado nessas condições o tempo todo, por até dez dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter por dez dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC)
Aspecto físico/características organolépticas
Grânulos de livre fluidez, brancos ou quase brancos , que após reconstituição com água resultam em uma suspensão que varia entre o branco e o amarelo-pálido, bastante consistente, com sabor característico de tutti frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Zinnat® Pó para Suspensão Oral (Sachê) destina-se apenas para uso oral.
Instruções de reconstituição
1. Adicione todo o conteúdo do sachê em um copo:
2. Adicione um pequeno volume de água gelada (pode também ser usado suco de frutas ou leite gelados):
3. Mexa bem e beba tudo imediatamente:
Zinnat® Pó para Suspensão Oral (Frasco) destina-se apenas para uso oral.
A suspensão reconstituída deve ser mantida sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) e armazenada pelo período d e até dez dias.
Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar o medicamento.
A suspensão oral terá melhor resultado se você tomá-la com uma refeição.
Após medir a dose, você pode diluí-la também em sucos de frutas ou bebidas lácteas e usá-la imediatamente. Atenção: não misture este medicamento com líquidos quentes.

Zinnat® pó para suspensão oral
É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção, e você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento.
Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto, pois isso facilita a reconstituição.

Instruções de reconstituição
1. Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Os grânulos devem estar soltos e fluidos. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se a tampa estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.
2. Adicione água filtrada resfriada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, você deve adicionar 25 mL de água; para a suspensão de 50 mL, você deve adicionar 19 mL de água, conforme indicado no copo dosador). Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. Zinnat® Pó para Suspensão Oral não deve ser misturado com líquidos quentes.
Após medir a quantidade correta de água no copo dosador, adicione-a ao frasco.
3. Coloque o adaptador no frasco.
4. Feche-o com a tampa. Aguardar 1 minuto para que a água seja totalmente absorvida pelos grânulos.
5. Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo.
6. Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 1 minuto) até obter uma suspensão homogênea.
7.Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (entre 2º e 8ºC).
8.Deixe a suspensão em repouso na geladeira por pelo menos 1 hora antes de tirar a primeira dose, mas lembre-se: imediatamente antes de usá-la, você deve agitá-la de novo.
A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo n a geladeira (entre 2ºC e 8ºC) possuindo validade de10 dias.

Instruções de uso da seringa dosadora
1. Retire a tampa do frasco.
2. Coloque a seringa no adaptador contido na entrada do frasco. Após encaixar, inverta o frasco e a seringa.
3. Segure o frasco (como mostra a figura) e puxe a seringa até obter a dose indicada pelo médico.
4.Vire o frasco e a seringa para que fiquem de pé novamente. Enquanto segura a seringa (para evitar que o êmbolo se mova), retire-a, deixando o adaptador no frasco.
5.Mantenha-se sentado e coloque a ponta da seringa na boca, apontando para a parte interna da bochecha (ou faça isso para administrar a dose a outra pessoa ou a uma criança).
6.Pressione o êmbolo da seringa, lentamente, para liberar a dose.
7.Após administrar a dose, recoloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa, lavando-a em água corrente limpa, e deixe que o êmbolo e a seringa sequem naturalmente.
O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob refrigeração entre 2º C e 8ºC).

Posologia
Use o medicamento de acordo com as instruções de se u médico. A receita dirá quanto você deve tomar e com que frequência.
A terapia habitual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).

Adultos
A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia.

Adultos Dose Frequência
Dose usual recomendada 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Infecções do trato urinário 125 mg* 2x/dia
Infecções da pele e dos tecidos moles 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Bronquite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Pneumonia

500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2
comprimidos de 250 mg)

2x/dia
Pielonefrite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia
Gonorreia não complicada

1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2
comprimidos de 500 mg)

Dose única



Crianças
A dose normal é de 125 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia.

Crianças de 3 meses a 12 anos de idade

Crianças Dose Frequência
Amigdalite, faringite, sinusite, bronquite Recomenda-se o uso de Zinnat® Pó para Suspensão Oral.

Otite média, pneumonia e piodermites (crianças
de 2 anos ou mais)

15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1
comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até
o máximo de 500 mg/dia

2x/dia



* para crianças com peso inferior a 8 kg é recomendado o uso de suspensão oral. (**) Dose máxima diária.
Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. Geralmente o tratamento é de sete dias, mas esse tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções mais graves.
Para bebês e crianças, o médico pode ajustar a dose de acordo com o peso e a idade. Nesse caso, ele dirá a dose correta que você deve usar.
Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de Zinnat® em crianças com idade inferior a 3 meses.

Insuficiência renal
Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina).

Clearance de creatinina Meia-vida (horas) Dose recomendada
=> 30 mL/min 1,4 – 2,4

Nenhum ajuste de dose é necessário (dose
padrão de 125 mg a 500 mg
administradas duas vezes ao dia)

10-29 mL/min 4,6

Dose individual padrão administrada a
cada 24 horas

<10 mL/min 16,8 Dose individual padrão administrada a cada 48 horas
Durante hemodiálise 2 – 4

Uma dose única padrão adicional deve
ser administrada ao final de cada diálise



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no mesmo horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresenta problemas decorrentes de seu uso. Como acontece com todos os medicamentos, porém, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de Zinnat® , não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
-infecções fúngicas (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período.
-dor de cabeça, tonturas;
-diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal.
-efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-vômitos;
-erupções cutâneas;
-reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-diarreia grave (colite pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;
-urticária e coceira;
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– reações alérgicas: inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;
– reações cutâneas graves: erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme; erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
-febre;
-amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);
-inflamação do fígado (hepatite);
-reações muito raras que podem aparecer nos exames d e sangue: destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.
Se ingerir acidentalmente uma quantidade maior do que deveria deste medicamento, você pode sentir-se mal. A superdosagem de Zinnat® Pó para Suspensão Oral pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/10/2017