Laboratório
marjan
Apresentação APLAUSE
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Forma farmacêutica
Comprimidos revestidos.
Via de administração
Via oral.
Apresentação
Caixa com 30 comprimidos.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Cimicifuga racemosa ………………………. 20mg (padronizado de 1mg a 1,25mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína).
Excipientes: amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, cellactose, polimetacrilato, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol, trietilcitrato, polissorbato, simeticone, corante ox ferro vermelho e corante lacca alumínio amarelo.
Nomenclatura botânica oficial: Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Nome popular: Cimicifuga
Família: Ranunculaceae
Parte da planta utilizada: Raiz ou rizoma
APLAUSE – Indicações
Alívio dos sintomas do climatério, como rubor, ondas de calor, suor excessivo, palpitações e alterações depressivas de humor.
Contra indicações de APLAUSE
Não deve ser usado durante a gravidez pelo seu efeito emenagogo e por estimular contrações uterinas.
Não existem estudos disponíveis para recomendar seu uso durante a lactação.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Advertências
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de C. racemosa por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de C. racemosa contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Interações medicamentosas de APLAUSE
Pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.
Reações adversas / efeitos colaterais de APLAUSE
Este medicamento pode causar desconforto gastrintestinal, dor de cabeça e tontura.
APLAUSE – Posologia
Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite) – A dose diária deve estar entre 2 e 7mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína.
Super dosagem
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.
Pode causar vertigens, dor de cabeça, náusea, vômito, hipotensão, desajuste na visão e circulação.
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Caracteristicas farmalogicas
O extrato de C. racemosa tem como constituíntes glicosídeos triterpênicos (cimifugosídeo, 26- deoxiacteína e acteína), ácidos aromáticos (ácido ferúlico e ácido salicílico), taninos, resinas, fitoesteróis e ácidos graxos.
Embora alguns estudos sugiram efeito hormonal dos extratos de C. racemosa baseados na ação redutora do nível do hormônio luteinizante (LH), o mecanismo de ação definitivo ainda não foi estabelecido (DUEKER et al, 1991).
Ao contrário, efeitos agonísticos e antagonísticos ao estrogênio em diferentes órgãos-alvo indicam a seletividade tecidual para os constituintes de C. racemosa (BOBLITZ et al., 2000). Em um estudo ficou demonstrado que a fração lipofílica do extrato não teve efeito sobre a proliferação de células do endométrio, mas reduziu o nível de LH. Também há um aumento significativo na expressão dos receptores estrogênicos do sistema nervoso central e ossos. Conclui-se que os constituintes do extrato agem como moduladores seletivos de receptores estrogênicos (JARRY et al., 1999).
O aumento do hormônio luteinizante (LH) que ocorre com a redução dos níveis de estrogênio é uma das causas dos sintomas da menopausa. Uma redução no nível de LH reduz os sintomas climatéricos, como rubor, ondas de calor, suor excessivo e alterações depressivas de humor.
O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.
Resultados de eficacia
Na literatura encontram-se vários estudos clínicos comparando a eficácia do extrato de C. racemosa com terapia de estrogênios conjugados e placebo, no alívio dos sintomas físicos e psíquicos relacionados à menopausa.
Um estudo duplo-cego foi realizado para comprovar a melhora nos sintomas de climatério em mulheres tratadas com extrato de C. racemosa (dose correspondente a 40 mg droga vegetal/dia) por 12 semanas, comparado com tratamento de estrogênios conjugados e placebo. A melhora na frequência e intensidade dos sintomas foi a mesma para extrato de C. racemosa e estrogênios conjugados, ambos foram significativamente melhores que o placebo (WUTTKE et al, 2003).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existem recomendações específicas para o uso de C. racemosa em pacientes idosos e outros grupos de risco.
Armazenagem
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento manter-se-á próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Conservar o medicamento em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. M.S. nº: 1.0155.0225
Responsável Técnico: Regina H. V. S. Marques CRF/SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro São Paulo/SP CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81 SAC 0800 55 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho
APLAUSE – Bula para o paciente
Como este medicamento funciona?
Atua amenizando os sintomas da pré e pós-menopausa.
O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Por que este medicamento foi indicado?
Para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como rubor, ondas de calor, suor excessivo, palpitações e alterações depressivas de humor e do sono.
Quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez por promover o fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino.
Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis.
Uma vez que extratos de C.racemosa podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica.
Em casos de distúrbio na intensidade e frequência da menstruação e persistência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite) – A dose diária deve estar entre 2 e 7mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína.
Aspecto físico e características organolépticas do produto: comprimido redondo, superfície lisa e coloração salmão.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Informe ao seu médico / cirurgião dentista todas as plantas medicinais, fitoterápicos, assim como todos os medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Este medicamento pode causar distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, peso nas pernas e tontura.
Há um relato de hepatite ocorrido após a tomada de um produto à base de C. racemosa por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado em pessoas com insuficiência hepática grave.
O paciente que utiliza extrato de C. racemosa deve estar atento ao desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto.
Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses (COMISSION E).
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. Pode causar vertigens, dor de cabeça, náusea, vômito, desajuste na visão e hipotensão.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento manter-se-á próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Data da bula
13/08/2013