Vannair

VANNAIR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VANNAIR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VANNAIR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

astrazeneca

Apresentação VANNAIR

Suspensão aerossol de 6/100 mcg/inalação em embalagem contendo 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado) contendo 120 doses
Suspensão aerossol de 6/200 mcg/inalação em embalagem contendo 1 tubo (inalador pressurizado dosimetrado) contendo 120 doses

VANNAIR – Indicações

VANNAIR está indicado no tratamento da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2 agonista de ação prolongada) é apropriado e no tratamento regular de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas frequentes e histórico de exacerbações.

Contra indicações de VANNAIR

Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol ou a outros componentes da fórmula.

Advertências

Recomenda-se que a dose seja gradualmente reduzida caso o tratamento de longo prazo for descontinuado e não seja abruptamente interrompida.
Para minimizar o risco de candidíase orofaríngea, o paciente deve ser instruído a lavar a boca com água após administrar as inalações de VANNAIR.
Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a maior dose recomendada de VANNAIR, deve-se consultar o médico. Uma deterioração súbita e progressiva do controle da asma ou DPOC é um risco potencial à vida e o paciente deve passar por uma avaliação médica com urgência. Nesta situação, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapia com corticosteroides, por exemplo, um curso de corticosteroides orais ou tratamento antibiótico, se uma infecção estiver presente.
Os pacientes devem ser aconselhados a ter seu broncodilatador de rápida ação disponível para uso o tempo todo. VANNAIR não deve ser usado para tratar exacerbações severas.
O crescimento de crianças e adolescentes submetidos à terapia prolongada com corticosteroides , por qualquer via, deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser avaliados os benefícios da terapêutica com corticosteroides em relação ao possível risco de supressão do crescimento (ver Propriedades Farmacodinâmicas).
Deve-se ter cuidado especial em pacientes provenientes de terapia com corticosteroides orais, uma vez que podem permanecer com risco de disfunção adrenal durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteroide de alta dose emergencial ou tratamento prolongado na maior dose recomendada de corticosteroides inalatórios também podem estar sob risco. Estes pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteroide sistêmico adicional deve ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva.
Efeitos sistêmicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide inalado, particularmente em altas doses. É muito menos provável que estes efeitos ocorram com o tratamento por inalação do que com corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, mas também supressão adrenal com episódios hipoglicêmicos, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata e glaucoma. É importante, portanto, que a dose de corticosteroide inalado seja ajustada à menor dose, na qual o controle efetivo é mantido.
VANNAIR deve ser administrado com cautela em pacientes com graves distúrbios cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabete melito, hipocalemia não tratada ou tireotoxicose.
Pacientes com prolongamento do intervalo QTc devem ser cuidadosamente observados.
A administração de doses elevadas de beta-2 agonistas pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares. A importância clínica deste efeito não está estabelecida. Nestas situações é recomendada a monitoração dos níveis de potássio sérico.
Estudos clínicos e meta-análises indicaram que o tratamento da DPOC com corticosteroides pode levar a um risco aumentado de pneumonia. No entanto, o risco absoluto para a budesonida é pequeno. Uma meta-análise de 11 estudos duplo-cegos incluindo 10.570 pacientes não demonstrou aumento estatisticamente significativo no risco de pneumonia em pacientes tratados com budesonida (com ou sem formoterol), quando comparado com tratamentos sem budesonida (placebo ou formoterol). A taxa de incidência de pneumonia relatada com um evento adverso grave foi de 1,9% ao ano nos tratamentos contendo budesonida e 1,5% ao ano nos tratamentos sem budesonida. A taxa de risco coletada comparando-se todos os tratamentos contendo budesonida contra os tratamentos sem budesonida foi 1,15 (IC 95%: 0,83, 1,57). A taxa de risco coletada comparando-se todos os tratamentos contendo budesonida/formoterol contra formoterol ou placebo foi 1,00 (IC 95%: 0,69, 1,44). Não foi estabelecida uma relação causal com os produtos contendo budesonida.
Pacientes que são transferidos de terapia sistêmica oral para terapia inalatória com VANNAIR devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de insuficiência adrenal.
Pacientes que receberam altas doses de terapia corticosteroide de emergência ou tratamento prolongado na maior dose recomendada de corticosteroide inalado, também podem estar em risco de insuficiência adrenal. Assim, recomenda-se cuidado especial ao transferir pacientes para a terapia com VANNAIR.
Deve ocorrer redução do medicamento esteroide parenteral oral respiratório com tratamento simultâneo com VANNAIR, assim que o paciente estiver em uma fase estável.
A redução da dose de corticosteroide oral poderá ser feita somente em fases. Em geral, VANNAIR é administrado em dose moderada durante uma semana, em adição à terapia sistêmica existente. A dose diária de corticosteroide oral ou parenteral deve, dependendo do bem-estar do paciente, ser reduzida em intervalos de 1 semana à prednisolona 5 mg (ou equivalente) e, em casos graves, em fases pela metade (2,5 mg). Em poucos casos, a redução de doses orais pode levar até mesmo a uma taxa consideravelmente mais lenta. Em muitos casos, a inalação de VANNAIR torna possível evitar completamente a medicação corticosteroide oral ou, em casos graves, a administração de doses de corticosteroides sistêmicos mais baixas.
Durante a transferência ou redução de corticosteroides sistêmicos, alguns pacientes podem apresentar sintomas, por exemplo, dor muscular e/ou nas juntas, cansaço e depressão, apesar do controle de manutenção da asma ou melhora na função pulmonar. Estes pacientes devem ser encorajados a continuar com VANNAIR, mas devem ser monitorados para sinais objetivos de insuficiência adrenal.
Se ocorrer evidência de insuficiência adrenal como fadiga, cefaleia, náusea e vômitos, as doses de corticosteroides sistêmicos devem ser aumentadas temporariamente. Depois disso, a descontinuação de corticosteroides sistêmicos deve continuar mais lentamente.
Em casos raros, a terapia corticosteroide inalada pode desmascarar uma doença eosinofílica subjacente (por exemplo, síndrome de Churg-Strauss). Estes casos foram geralmente associados com a descontinuação ou redução da dosagem da terapia corticosteroide sistêmica. Não foi confirmada a relação causal direta.
Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções não tratadas, bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.
É recomendado cuidado especial em pacientes com tuberculose do pulmão e infecções por fungos ou vírus.
Se houver infecção por vírus do trato respiratório superior, a medicação regular de asma deve ser suspensa. Em pacientes em que se sabe que infecções por vírus do trato respiratório causam piora rápida da asma, um tratamento curto com corticosteroide oral deve ser considerado.
Crianças em tratamento com imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que crianças saudáveis. Por exemplo, catapora ou sarampo podem causar consequências graves ou até mesmo fatais em crianças em uso de corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tiveram estas doenças, deve ser tomado cuidado especial para evitar exposição. Se ocorrer exposição, deve-se levar em consideração terapia com imunoglobulina de varicela zoster ou tratamento intravenoso de imunoglobulina agrupado. Se houver sinais de uma infecção de catapora, um medicamento antiviral deve ser considerado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não é esperado que VANNAIR interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação:
Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não há dados clínicos disponíveis para o uso de VANNAIR ou para o tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. Os dados de estudos de desenvolvimento embrionário em ratas, usando a formulação de VANNAIR, não demonstraram nenhuma evidência de quaiquer efeitos adicionais da combinação ou atribuíveis aos excipientes em roedores.
Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução animal o formoterol causou efeitos adversos em níveis muito elevados de exposição sistêmica (vide Dados de segurança pré-clínica).
Dados sobre o uso da budesonida inalatória em mais de 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico associado ao uso de budesonida.
Durante a gravidez, VANNAIR só deve ser utilizado após avaliação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses de gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma.
Um estudo de farmacologia clínica mostrou que a budesonida inalada via TURBUHALER é excretada no leite materno. Entretanto, a budesonida não foi detectada em amostras de sangue de crianças em fase de amamentação. Com base nos parâmetros de farmacocinética, estima-se que a concentração plasmática em crianças é menor que 0,17% da concentração plasmática materna. Consequentemente, não se esperam efeitos devido à budesonida em lactentes devido à administração materna previa de VANNAIR em doses terapêuticas.
Não se sabe se o formoterol é excretado no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno.
A administração de VANNAIR em mulheres lactantes deve ser considerada apenas se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer possível risco para a criança.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de VANNAIR

Interações farmacocinéticas
O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Inibidores desta enzima, como o cetoconazol ou suco de grapefruit (pomelo), podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Isto é de importância clínica limitada para o tratamento de curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento de longo prazo.
A cimetidina apresenta um leve efeito inibidor sobre o metabolismo hepático da budesonida. Com a administração concomitante de cimetidina, leves interações com os parâmetros farmacocinéticos da budesonida podem ocorrer. Porém, é clinicamente insignificante dentro dos limites da dose recomendada.
Fármacos como a procainamida, fenotiazina, agentes antihistamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminooxidase (MAO) e antidepressivos tricíclicos foram relacionados com intervalo QTc prolongado e aumento do risco de arritmia ventricular.
A administração concomitante de substâncias adrenérgicas pode aumentar efeitos cardiovasculares não desejados.
A administração concomitante de L-DOPA, L-tiroxina, oxitocina e álcool pode ter uma influência negativa sobre a tolerância cardíaca em relação aos beta-2 adrenérgicos.
Terapia com beta-2 agonista pode resultar em hipocalemia, e esta pode ser potencializada pelo tratamento concomitante com derivados de xantina, mineralocorticosteroides e diuréticos.
A hipocalemia pode aumentar o risco de arritmias em pacientes tratados com glicosídeos digitálicos.

Interações farmacodinâmicas
Os bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.
Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.

Reações adversas / efeitos colaterais de VANNAIR

VANNAIR contém budesonida e formoterol, portanto, pode ocorrer o mesmo tipo e intensidade de reações adversas observadas com estas substâncias. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis da terapêutica beta-2 agonista, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.
As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas a seguir:

Frequência Sistema Reação
Comum (=> 1/100 e < 1/10) Distúrbios cardíacos Palpitações
Infecções e infestações Candidíase na orofaringe

Distúrbios do sistema
nervoso

Cefaleia, tremor

Distúrbios respiratórios,
torácicos e do mediastino

Leve irritação na garganta,
tosse, rouquidão

Incomum (=> 1/1.000 e < 1/100) Distúrbios cardíacos Taquicardia
Distúrbios gastrointestinais Náusea

Distúrbios músculoesqueléticos
e do tecido
conjuntivo

Cãibras musculares

Distúrbios do sistema
nervoso

Tontura

Distúrbios do sistema
nervoso

Agitação, ansiedade,
nervosismo, perturbações
do sono

Rara (=> 1/10.000 e < 1/1.000) Distúrbios cardíacos

Arritmias cardíacas, por
exemplo, fibrilação atrial,
taquicardia supraventricular
e extra-sístole

Distúrbios do sistema
imune

Reações de
hipersensibilidade
imediatas e tardias, por
exemplo, dermatite,
exantema, urticária,
prurido, angioedema e
reações anafiláticas

Distúrbios respiratórios,
torácicos e do mediastino

Broncoespasmo

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo

Equimose
Muito rara (< 1/10.000) Distúrbios cardíacos Angina pectoris
Distúrbios endócrinos

Sinais ou sintomas de
efeitos
glicocorticosteroides
sistêmicos, por exemplo,
hipofunção da glândula
supra-renal

Distúrbios metabólicos e
nutricionais

Hiperglicemia
Distúrbios psiquiátricos

Depressão, alterações do
comportamento



Sinais ou sintomas de efeito glicocorticoide sistêmico podem ocorrer raramente, incluindo, catarata e glaucoma.
Tratamento com beta-2 adrenérgicos pode resultar em aumento dos níveis de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

VANNAIR – Posologia

Quando o VANNAIR é acionado, um volume de suspensão é expelido pelo inalador em alta velocidade. Quando o paciente inala pelo bocal simultaneamente ao acionamento do inalador, a substância inspirada segue para as vias aéreas inferiores.
A dose de VANNAIR deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.
Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos sintomas.

POSOLOGIA
ASMA
VANNAIR 6/100 mcg/inalação
Adultos (a partir de 18 anos de idade)
2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos)
2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

Crianças (6-11 anos)
2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.

VANNAIR 6/200 mcg/inalação
Adultos (a partir de 18 anos de idade)
2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos)
2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
VANNAIR 6/200 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade)
2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 4 inalações.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de VANNAIR 6/100 mcg/inalação para o tratamento de DPOC.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de VANNAIR 6/200 mcg/inalação para o tratamento de DPOC em pacientes menores de 18 anos de idade.
Os pacientes devem ser instruídos que VANNAIR deve ser usado mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia.
Se o paciente esquecer de tomar uma dose de VANNAIR, não é necessário tomar a dose esquecida; deve-se apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito.
Crianças: A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
Insuficiência hepática: não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, o aumento da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática grave.

Insuficiência renal: não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR em pacientes com insuficiência renal.

Idosos: não há ajuste de dose especial para pacientes idosos.

MODO DE USAR
VANNAIR deve ser administrado por via inalatória.
Antes do início do uso, o inalador VANNAIR deve ser retirado do invólucro de alumínio. O invólucro de alumínio deve ser jogado fora, assim como o sache do agente dessecante (usado para proteger o inalador da umidade) presente no interior do invólucro. Se o agente dessecante tiver vazado de sua embalagem, o inalador não deve ser utilizado.
Após retirar o inalador do invólucro de alumínio o inalador deve ser utilizado dentro de 3 meses. Na caixa de VANNAIR deve ser anotada a data em que o invólucro de alumínio foi aberto, para que se lembre quando o inalador não deve ser mais usado (3 meses após abrir o invólucro de alumínio).
As partes do inalador são mostradas na figura a seguir. O inalador já estará montado quando for ser utilizado pela primeira vez. Não deve ser retirada qualquer parte do inalador. Se o tubo de alumínio (presente na parte de dentro do inalador) se desencaixar, este deve ser recolocado no inalador e o uso pode ser continuado.

Preparo do inalador para o uso
O inalador deve ser preparado para uso nas seguintes situações:
Quando utilizado pela primeira vez.
Se o inalador não tiver sido utilizado por mais de 7 (sete) dias.
Se o inalador for derrubado.
Para o preparo do inalador para uso as seguintes instruções devem ser seguidas:
1.Agitar bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio (aerossol).
2.Remover a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. A tira que segura a tampa do bocal permanecerá presa ao inalador.
3.Segurar o inalador na posição vertical. Em seguida, apertar o contador (no topo do inalador) para baixo para a liberação de um jato de spray no ar. Pode ser usada uma ou duas mãos para segurar o inalador, como mostrado nas figuras a seguir.
4.Retirar os dedos do contador.
5.Esperar 10 segundos. Agitar bem o inalador e repetir os passos 3 e 4 novamente.
6.O inalador está pronto para ser usado.

OU

Como administrar uma inalação
Ao administrar uma inalação as instruções a seguir devem ser seguidas:
1.Agitar bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio.
2.Remover a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. Verificar se o bocal não está bloqueado.
3.Segurar o inalador na posição vertical (usando uma ou duas mãos). Expirar suavemente.
4.Colocar o bocal entre os dentes e fechar os lábios em torno dele.
5.Inspirar lenta e profundamente pela boca. Enquanto isso pressionar o contador (no topo do inalador) firmemente para baixo para liberar uma inalação (jato de spray). Continuar inspirando por um curto tempo depois de ter apertado o contador.
6.Segurar a respiração por até 10 segundos ou pelo tempo que achar confortável.
7.Antes de expirar, retirar o dedo do contador e remover o inalador de sua boca, mantendo o inalador na posição vertical.
8.Expirar lentamente. Para administrar outra inalação, agitar bem o inalador por 5 segundos e repetir os passos 3 a 7.
9.Colocar a tampa no bocal. Sempre guardar o inalador VANNAIR na posição vertical.
10.Enxaguar a boca com água depois de administrar as inalações da manhã e/ou da noite e não engolir a água.

Limpeza do inalador VANNAIR
O bocal do inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana (a cada 7 dias) da seguinte maneira:
Remover a tampa do bocal.
Limpar a parte interna e externa do bocal com um pano seco e limpo.
Não usar água ou outros líquidos e não remover do inalador o tubo de alumínio (no interior do inalador).
Colocar a tampa no bocal.

Não colocar o inalador na água.
Não tentar separar as partes do inalador.

Funcionamento do contador do inalador VANNAIR
O contador de doses fica no topo do inalador. O contador mostra quantas inalações (jatos de spray) tem o medicamento VANNAIR. O contador começa com “120” inalações quando está repleto e move a seta de “120” até ”0” (zero) conforme o uso.
Cada vez que uma inalação (jato de spray) for administrada ou uma inalação para o ar for liberada, a seta se moverá em direção ao número “0”. A seta aponta para o número de inalações que ainda restam no inalador.
Quando a seta do contador atingir a área amarela, isto significa que ainda restam cerca de 20 inalações (jatos de spray). Este é o momento de adquirir um novo inalador VANNAIR.
Quando a seta alcançar o número “0”, deve ser iniciado o uso de um novo inalador VANNAIR. O inalador pode ainda conter aerossol no seu interior e o paciente terá a impressão de que ainda funciona, mas se continuar a usá-lo não estará administrando a dose certa do medicamento.
O inalador deve ser descartado quando atingir o número “0” (zero), que indica o término do número de inalações a serem usadas, ou após 3 meses da abertura do invólucro de alumínio.

Super dosagem

A superdosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas beta-2-adrenérgicos: tremor, cefaleia, palpitações e taquicardia. Igualmente, poderá ocorrer hipotensão, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia. Pode ser indicado o tratamento de suporte e sintomático. A administração de uma dose de 90 mcg durante três horas, em pacientes com obstrução brônquica aguda, e a administração três vezes ao dia no total de 54 mcg/dia por 3 dias, para a estabilidade asmática, não suscitaram quaisquer problemas de segurança.
Não é esperado que a superdosagem aguda da budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico. Quando utilizada cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos.

Superdosagem grave
Se o medicamento foi administrado oralmente na última 1 hora e se intoxicação grave é uma possibilidade potencial, recomenda-se:
Lavagem gástrica seguida (possivelmente repetida) pela administração de carvão.
Monitoramento e correção de eletrólitos e equilíbrio ácido-base.
Administração de betabloqueadores cardioseletivos submetida às precauções correspondentes, tendo em mente a possível ativação da asma.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades Farmacodinâmicas
VANNAIR contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações da asma e da DPOC em relação a outros produtos isoladamente. Os mecanismos de ação das duas substâncias estão discutidos a seguir:
A budesonida é um glicocorticosteroide que, quando inalado, possui ação anti-inflamatória rápida (dentro de horas) e dose-dependente nas vias aéreas, resultando em redução dos sintomas e menos exacerbações da asma. A budesonida inalada apresenta menos eventos adversos graves que os corticosteroides sistêmicos. O exato mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glicocorticosteroides é desconhecido.
O formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo, que quando inalado, resulta em rápido e prolongado relaxamento do músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador é dose-dependente, com início do efeito dentro de 1 a 3 minutos após a inalação. A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose única.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Não existem evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol quando associados.
Em estudos em que VANNAIR foi administrado em pacientes sadios e com asma moderada, o pico das concentrações plasmáticas para a budesonida ocorreu em aproximadamente 30 minutos e para o formoterol em 10 minutos após a administração. O pico das concentrações plasmáticas foi 30-40% mais alto em pacientes sadios comparado com pacientes asmáticos. Entretanto, a exposição sistêmica total foi comparável à de pacientes asmáticos.
Em estudos de dose repetida, as concentrações plasmáticas da budesonida e do formoterol geralmente aumentaram proporcionalmente a dose.
Considerados em conjunto, estudos farmacocinéticos conduzidos em adultos com asma, a exposição sistêmica da budesonida e do formoterol, administrados como VANNAIR, foi menor do que os monoprodutos correspondentes budesonida pó inalante e formoterol pó inalante, administrados via TURBUHALER (dispositivo para a administração de pó inalante). Além disso, os dados farmacocinéticos dos estudos de eficácia clínica e segurança indicam que VANNAIR libera uma quantidade de budesonida na circulação sistêmica e no pulmão comparável à budesonida suspensão aerossol, administrada via inalador pressurizado dosimetrado, e budesonida pó inalante, administrada via TURBUHALER. Os resultados da exposição sistêmica para o formoterol foram geralmente similares, quando administrados via VANNAIR, e formoterol pó inalante, administrado via TURBUHALER.
A biodisponibilidade sistêmica da budesonida e do formoterol foi comparável nos dois tratamentos com VANNAIR e SYMBICORT TURBUHALER.

Distribuição e Metabolismo
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50% para o formoterol e de 90% para a budesonida. O volume de distribuição é de aproximadamente 4 L/kg para o formoterol e de 3 L/kg para a budesonida. O formoterol é inativado por reações de conjugação (embora se observe formação de metabólitos ativos O- desmetilados e desformilados, estes são essencialmente considerados como conjugados não ativos). A budesonida sofre uma ampla biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado, originando metabólitos com uma reduzida atividade glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da budesonida. Não existem sinais de quaisquer interações metabólicas ou reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.

Eliminação
A maior parte da dose de formoterol é essencialmente eliminada por metabolismo hepático seguido de excreção renal. Após a inalação de formoterol pó inalante, administrado via TURBUHALER, 8 a 13% da dose liberada de formoterol é excretada inalterada na urina. O formoterol possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
A budesonida é eliminada por metabolismo catalisado pela enzima CYP3A4, principalmente. Os metabólitos da budesonida são excretados na urina inalterados ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas quantidades de budesonida inalterada foram detectadas na urina. A budesonida possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua meia-vida de eliminação plasmática após administração I.V. é, em média, de 4 horas.
A budesonida tem uma depuração sistêmica de aproximadamente 0,5 L/min em crianças asmáticas de 4-6 anos de idade. As crianças apresentam uma depuração por kg de peso corpóreo aproximadamente 50% maior que a de adultos. A meia-vida de eliminação da budesonida, após inalação, é de aproximadamente 2,3h em crianças asmáticas. A farmacocinética do formoterol em crianças não foi estudada.
A farmacocinética da budesonida ou do formoterol em idosos e em pacientes com insuficiência renal não é conhecida. A exposição à budesonida e ao formoterol poderá estar aumentada em pacientes com doença hepática.

Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade observada em estudos de experimentação animal realizados com budesonida e formoterol, administrados em associação ou separadamente, foi similar. Os efeitos foram associados às atividades farmacológicas e foram dose-dependentes.
Foi comprovado em estudos de reprodução animal que os corticosteroides, como a budesonida, induzem malformações (fenda palatina, malformações esqueléticas). No entanto, estes resultados obtidos em experimentação animal não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas (vide Advertências e Precauções). Os estudos de reprodução animal realizados com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade nos ratos machos submetidos a exposições sistêmicas elevadas e perdas de implantação, assim como diminuição da sobrevida pós-natal precoce e do peso ao nascimento com exposições sistêmicas consideravelmente superiores às atingidas durante a utilização clínica. Contudo, estes resultados obtidos na experimentação animal não parecem ser relevantes para o ser humano.
VANNAIR contém os excipientes povidona, macrogol e apaflurano. A segurança do uso do apaflurano foi estudada em estudos pré-clínicos. A povidona tem um histórico de segurança no uso em humanos por muitos anos, a qual apoia a visão de que esta é essencialmente inerte biologicamente. O macrogol é reconhecido como um excipiente seguro em produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícios. Além disso, estudos de toxicidade realizados usando VANNAIR não mostraram nenhuma evidência de toxicidade local ou sistêmica ou irritação atribuídas aos excipientes.

Resultados de eficacia

ASMA
A eficácia e/ou a segurança de VANNAIR em pacientes com asma persistente foram investigadas em 15 estudos com SYMBICORT® TURBUHALER® em crianças, adolescentes e adultos. SYMBICORT TURBUHALER é um pó inalante que consiste em uma associação de fumarato de formoterol di-hidratado e budesonida, os mesmos ingredientes ativos presentes em VANNAIR. Estes estudos demonstraram que SYMBICORT TURBUHALER é superior aos monoprodutos (budesonida e formoterol) quando usados sozinhos, ou igualmente eficaz aos monoprodutos administrados em combinação. Não foi observado sinal de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo. A equivalência terapêutica entre VANNAIR e SYMBICORT TURBUHALER foi demonstrada em dois estudos clínicos de eficácia e segurança, incluindo pacientes asmáticos de 6 a 79 anos de idade e um estudo de segurança de longo prazo em adolescentes e adultos com asma. O perfil de segurança de VANNAIR demonstrou ser similar ao dos monoprodutos quando usados em combinação e ao do SYMBICORT TURBUHALER. Os excipientes e o propelente (apaflurano) de VANNAIR não aumentam a preocupação com segurança, assim a formulação de VANNAIR mostrou ser tão segura e bem tolerada quanto à formulação do SYMBICORT TURBUHALER e de outros tratamentos comparativos (Morice AH et al. Pulm Pharmacol Ther 2007 Oct 18; (Epub ahead of print); Morice AH et al. J Allergy Clin Immunol 2005; 115 (2 Suppl): S3, Abs 9; Morice AH et al. J Allergy Clin Immunol 2005; 115 (2 Suppl): S209, Abs 833; Morice AH et al. J Allergy Clin Immunol 2005; 115 (2 Suppl): S2, Abs 8).

Symbicort Turbuhaler
Estudos clínicos com SYMBICORT TURBUHALER mostraram que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações (Pauwels RA et al. N Engl J Med 1997; 337 (20):1405). O efeito de SYMBICORT TURBUHALER sobre a função pulmonar, quando administrado em doses de manutenção, foi igual ao da budesonida e do formoterol quando administrados em inaladores separados em adultos e excedeu a de budesonida sozinha em adultos e crianças. Todos os braços de tratamento usaram um beta-agonista de curta ação quando necessário. Não foram observados sinais de atenuação do efeito antiasmático no decorrer do tempo (Rabe KF et al. Chest 2006; 129(2): 246; Scicchitano R et al. Curr Med Res Opin 2004; 20(9):1403; O’Byrne PM et al. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171(2):129).

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
A eficácia de VANNAIR 6/100 mcg e 6/200 mcg no tratamento de manutenção da obstrução do fluxo de ar em pacientes com DPOC foi avaliada em três estudos multinacionais randomizados, duplo-cegos e placebo- controlados, conduzidos por mais de 6 meses (estudo 1) e 12 meses (estudos 2 e 3), em um total de 4879 pacientes (3164 masculinos e 1715 femininos). A maioria dos pacientes (93%) era caucasiana. Foi requerido que todos os pacientes tivessem, pelo menos, 40 anos de idade; FEV1 pré-broncodilatador menor ou igual a 50% da predita; diagnóstico de DPOC com sintomas por, pelo menos, 2 anos; e histórico de tabagismo de, pelo menos, 10 maços/ano, antes de entrar no estudo. As variáveis de eficácia co-primária nos estudos 1 e 2 foram a mudança em relação à linha de base na FEV1 pré-dose e 1 hora pós-dose médias no período de tratamento. A variável primária do estudo 3 foi o número de exacerbações durante o período de tratamento. Os resultados de ambos os estudos estão descritos a seguir.
*Note que os resultados estão descritos com a dose medida, tanto para VANNAIR quanto para os comparadores, contudo nas publicações originais estão referenciados com as doses liberadas (vide Composição).

Estudo 1
Este foi um estudo de 6 meses placebo-controlado de 1704 pacientes com DPOC (linha de base da FEV1 média predita variando de 33,5% a 24,7%) conduzido para demonstrar a eficácia e a segurança de VANNAIR no tratamento da obstrução de fluxo de ar na DPOC. Os pacientes foram randomizados em um dos seguintes grupos de tratamento: VANNAIR 6/200 mcg (n=277); VANNAIR 6/100 mcg (n=281); budesonida 200 mcg + formoterol 6 mcg (n=287); formoterol 6 mcg (n=284); ou placebo (n=300). Pacientes recebendo VANNAIR 6/200 mcg, duas inalações por dia, apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 pré-dose média no período de tratamento [0,08 L; 10,7%] quando comparado com formoterol 6 mcg [0,04 L; 6,9%] e placebo [0,01 L; 2,2%] (vide figura 1 a seguir). Pacientes recebendo VANNAIR 6/100 mcg, duas inalações duas vezes ao dia, não apresentaram melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 média pré-dose durante o período de tratamento quando comparado com formoterol 6 mcg (Tashkin DP, Rennard SI et al. Drugs 2008; 68(14): 1975-2000).

Pacientes recebendo VANNAIR 6/200 mcg, duas inalações ao dia, apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 1 hora pós-dose média no período de tratamento [0,20L; 22,6%], quando comparado com budesonida 160 mcg [0,03 L; 4,9%] e placebo [0,03 L; 4,1%] (veja figura 2).

Estudo 2
Este foi um estudo de 12 meses, placebo-controlado, de 1964 pacientes com DPOC (linha de base da FEV1média predita variando de 33,7% a 35,5%) conduzido para demonstrar a eficácia e a segurança de VANNAIR no tratamento da obstrução do fluxo de ar na DPOC. Os pacientes foram randomizados em um dos seguintes grupos de tratamento: VANNAIR 6/200 mcg (n=494); VANNAIR 6/100 mcg, (n=494); formoterol 6 mcg (n=495); ou placebo (n=481). Pacientes recebendo VANNAIR 6/200 mcg, duas inalações ao dia, apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 pré-dose média no período de tratamento [0,10 L; 10,8%] quando comparado com formoterol 6 mcg [0,06 L; 7,2%] e placebo [0,01 L; 2,8%]. Pacientes recebendo VANNAIR 6/100 mcg, duas inalações ao dia, não apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 pré-dose média no período de tratamento quando comparado com o formoterol. Pacientes recebendo VANNAIR 6/200 mcg, duas inalações ao dia, também apresentaram uma melhora média significativamente maior em relação à linha de base da FEV1 1 hora pós-dose média no período de tratamento [0,21 L; 24,0%] quando comparado com placebo [0,02 L; 5,2%] (Rennard SI, Tashkin DP et al. Drugs 2009; 69(5): 549-65).
Mensurações seriadas da FEV1 por 12 horas foram obtidas em um subgrupo de pacientes no estudo 1 (n=99) e estudo 2 (n=121). O tempo médio para o início da broncodilatação, definida como um aumento da FEV1 de 15% ou mais em relação à linha de base, ocorreu em 5 minutos após a dose. A melhora máxima (calculada como a mudança média em relação à linha de base em cada medição) na FEV1 ocorreu aproximadamente 2 horas após a dose.
Em ambos os estudos 1 e 2, houve melhora nos desfechos secundários do pico matutino e vespertino de fluxo expiratório e redução da medicação de resgate que suportam a eficácia de VANNAIR 6/200 mcg.

Estudo 3
Este foi um estudo de 12 meses, duplo-cego, de 1218 pacientes com DPOC (linha de base da FEV1 média predita foi 33%) conduzido para comparar o número de exacerbação da DPOC nos grupos VANNAIR 6/200 mcg, VANNAIR 6/100 mcg, e formoterol 6 mcg, todos os produtos administrados como duas inalações duas vezes ao dia. Ambas as doses de VANNAIR resultaram em redução estatística e clinicamente significativa do número de exacerbações por paciente-ano de tratamento, com redução de aproximadamente 35% na taxa de exacerbação no grupo de VANNAIR 6/200 mcg (razão da taxa: 0,654; p< 0,001) e redução de 26% na taxa de exacerbação no grupo de VANNAIR 6/100 mcg (razão da taxa: 0,741; p< 0,002). Tratamento com VANNAIR 6/200 mcg demonstrou um tempo prolongado para a primeira exacerbação estatisticamente significativo, quando comparado com o formoterol (p = 0,029), enquanto não houve diferença no tempo para a primeira exacerbação para a dose mais baixa de VANNAIR 6/100 mcg, quando comparado com o formoterol.
Ambas as doses de VANNAIR demonstraram um aumento estatisticamente significativo em relação à linha de base para a variável secundária FEV1 pré-dose, quando comparado com formoterol 6 mcg, para a média ao longo tratamento randomizado. O tratamento com VANNAIR 6/200 mcg parece ter melhorado as pontuações de dispneia quando comparado com o tratamento com formoterol (valor p não ajustado = 0,026), com menos evidência para o tratamento com VANNAIR 6/100 mcg (valor p não ajustado = 0,98) (Sharafkhaneh A et al. Respir Med 2012Feb; 106(2): 257-68).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

VANNAIR deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Armazenar o inalador com o bocal para baixo.
VANNAIR tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Depois de aberto o invólucro, este medicamento deve ser utilizado em 3 meses.
No interior do invólucro há um sache contendo sílica gel para absorver a umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VANNAIR é apresentado na forma de suspensão aerossol de cor esbranquiçada, que deve ser mantido com a tampa fechada. O inalador é um recipiente plástico pressurizado, revestido internamente por uma lata de alumínio selado com uma válvula de medição que oferece 120 doses de VANNAIR após condicionamento inicial.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
VANNAIR contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.1618.0234
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira – CRF-SP nº 19.825

Fabricado por: AstraZeneca Dunkerque Production – Dunkerque – França

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

VANNAIR – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VANNAIR é indicado para asma, nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2 agonista de ação prolongada) é apropriada e no tratamento regular de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de moderada a grave, com sintomas frequentes e histórico de exacerbações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VANNAIR é uma suspensão aerossol que contém budesonida e formoterol, os quais apresentam modos diferentes de ação para o tratamento de asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica. A budesonida reduz e previne a inflamação. O formoterol dilata suas vias aéreas e facilita a sua respiração e, associado à budesonida, melhora os sintomas. Você poderá notar o efeito em um curto período de tempo após a inalação do medicamento e a duração do efeito se mantém além de 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar VANNAIR quando apresentar alergia à budesonida, ao formoterol ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Para diminuir o risco de candidíase orofaríngea (infecção causada por um fungo que forma placas esbranquiçadas sobre a língua ou outras partes da boca, popularmente conhecida como sapinho) você deve enxaguar sua boca com água após as inalações de VANNAIR.
Informe o seu médico, assim que possível, caso sinta que o tratamento não está sendo efetivo ou se os sintomas piorarem.
Mantenha sempre com você seu broncodilatador de rápida ação para uso a qualquer momento.
O tratamento com VANNAIR não deve ser iniciado para tratar exacerbações severas.
O uso prolongado de VANNAIR pode afetar o crescimento de crianças e adolescentes, portanto, seu uso deverá ser acompanhado de forma rigorosa pelo médico, para avaliação dos riscos e benefícios.
VANNAIR deve ser utilizado com cuidado em pacientes que fazem uso de corticosteroides orais ou transferidos do tratamento com corticosteroides orais para o tratamento inalatório.
Informe seu médico se você apresentar outros problemas de saúde, principalmente problemas no coração (incluindo alterações no ritmo cardíaco), diabetes, hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons potássio no sangue) ou tireotoxicose (um distúrbio na função da tireoide), tuberculose do pulmão e infecções por fungos ou vírus, se houver necessidade de cirurgias ou se estiver sob situações de estresse.
Precauções devem ser tomadas em pacientes com infecções não tratadas, bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias ou herpes simplex ocular.
Se você estiver utilizando VANNAIR para tratar DPOC, você deve contatar o seu médico se apresentar os seguintes sintomas, que podem ser sinais de pneumonia (infecção do pulmão): febre, calafrios, aumento da produção de muco ou mudança da cor do muco, aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.
Não use o medicamento para outros problemas sem falar com o seu médico.
Nunca empreste seu VANNAIR para outras pessoas, mesmo que elas apresentem os mesmos sintomas que você.
Não é esperado que VANNAIR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. VANNAIR só deve ser usado durante a gravidez após análise cuidadosa da situação, sob supervisão médica, principalmente nos primeiros 3 meses de gestação e pouco tempo antes do parto. O uso durante a amamentação deve ser evitado.
A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos bloqueadores beta- adrenérgicos (medicamentos para pressão alta, doenças cardíacas e alguns colírios); inibidores da enzima CYP3A4 (suco de grapefruit (pomelo) ou medicamentos para infecção fúngica, como o cetoconazol); medicamentos antiulcerosos (como a cimetidina); medicamentos para arritmias (como a procainamida e digitálicos); medicamentos para depressão (antidepressivos tricíclicos) e nortriptilina; inibidores da monoaminoxidase (MAO); medicamentos antipsicóticos (como a fenotiazina); medicamentos antialérgicos (como a terfenadina); medicamentos derivados de xantina (como a aminofilina), mineralocorticoides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, como hidroclorotiazida); e substâncias como L-DOPA, L- tiroxina, oxitocina e álcool. Estes medicamentos e substâncias podem alterar o efeito de VANNAIR se usados ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar VANNAIR em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Armazenar o inalador com o bocal para baixo.

Depois de aberto o invólucro, este medicamento deve ser utilizado em 3 meses.
No interior do invólucro há um sache contendo sílica gel para absorver a umidade. PERIGO. NÃO COMER.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VANNAIR é apresentado na forma de uma suspensão aerossol de cor esbranquiçada, que deve ser mantida com a tampa fechada. O inalador é um recipiente plástico pressurizado, revestido internamente por uma lata de alumínio selado com uma válvula de medição que oferece 120 doses de VANNAIR após condicionamento inicial.
VANNAIR contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando VANNAIR é acionado, um volume de suspensão é expelido pelo inalador em alta velocidade. Quando o paciente inala pelo bocal simultaneamente ao acionamento do inalador, a substância inspirada segue para as vias aéreas inferiores.
A dose de VANNAIR deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.
Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos sintomas.

POSOLOGIA
ASMA
VANNAIR 6/100 mcg/inalação
Adultos (a partir de 18 anos de idade)
2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos)
2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.
Crianças (6-11 anos)
2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.

VANNAIR 6/200 mcg/inalação
Adultos (a partir de 18 anos de idade)
2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, uma dose máxima de 4 inalações duas vezes ao dia pode ser requerida como dose temporária de manutenção durante a piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos)
2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante a piora da asma, a dose pode temporariamente ser aumentada para o máximo de 4 inalações duas vezes ao dia.

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

VANNAIR 6/200 mcg/inalação
Adultos (a partir de 18 anos de idade)
2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 4 inalações.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de VANNAIR 6/100 mcg/inalação para o tratamento de DPOC.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia de VANNAIR 6/200 mcg/inalação para o tratamento de DPOC em pacientes menores de 18 anos de idade.
Os pacientes devem ser instruídos que VANNAIR deve ser usado mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia.
Crianças: A experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Insuficiência hepática: não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, o aumento da exposição pode ocorrer em pacientes com doença hepática grave.

Insuficiência renal: não há dados disponíveis para o uso de VANNAIR em pacientes com insuficiência renal.
Idosos: não há ajuste de dose especial para pacientes idosos.

MODO DE USAR
VANNAIR deve ser administrado por via inalatória.
Leia cuidadosamente todas as instruções descritas a seguir antes de usar o seu inalador.
Antes de começar a usar, retire o inalador VANNAIR do invólucro de alumínio. Jogue fora o invólucro de alumínio, assim como o sache do agente dessecante (usado para proteger o inalador da umidade) presente no interior do invólucro. Se o agente dessecante tiver vazado de sua embalagem, não use o inalador.
Após retirar o inalador do invólucro de alumínio, você deve usar o inalador dentro de 3 meses. Escreva na caixa de VANNAIR a data em que você abriu o invólucro de alumínio para lembrar quando deve parar de usar o inalador (3 meses após abrir o invólucro de alumínio).
As partes do inalador são mostradas na figura a seguir. O inalador já estará montado quando você for usá-lo pela primeira vez. Não retire qualquer parte do inalador. Se o tubo de alumínio (presente na parte de dentro do inalador) se desencaixar, recoloque-o no inalador e continue a usá-lo.

Preparando seu inalador para o uso
Você precisa preparar o seu inalador para o uso nas seguintes situações:
Se você estiver usando o inalador VANNAIR pela primeira vez.
Se você não tiver usado o inalador por mais de 7 (sete) dias.
Se o inalador for derrubado.
Para preparar o seu inalador para o uso, siga as instruções a seguir:
1.Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio (aerossol).
2.Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. A tira que segura a tampa do bocal permanecerá presa ao inalador.
3.Segure o inalador na posição vertical. Em seguida, aperte o contador (no topo do inalador) para baixo para liberar um jato de spray no ar. Você pode usar uma ou duas mãos para segurar o inalador, como mostrado nas figuras a seguir.
4.Retire os seus dedos do contador.
5.Espere 10 segundos. Agite bem o inalador e repita os passos 3 e 4 novamente.
6.Agora o seu inalador está pronto para ser usado.

OU

Como administrar uma inalação
Cada vez que você precisar administrar uma inalação, siga as instruções a seguir:
1.Agite bem o inalador por 5 segundos para misturar o conteúdo do tubo de alumínio.
2.Remova a tampa do bocal, pressionando levemente as laterais da tampa. Verifique se o bocal não está bloqueado.
3.Segure o inalador na posição vertical (usando uma ou duas mãos). Expire suavemente.
4.Coloque o bocal entre os dentes e feche os seus lábios em torno dele.
5.Comece a inspirar lenta e profundamente pela boca. Enquanto isso pressione o contador (no topo do inalador) firmemente para baixo para liberar uma inalação (jato de spray). Continue inspirando por um curto tempo depois de ter apertado o contador.
6.Segure a sua respiração por até 10 segundos ou pelo tempo que achar confortável.
7.Antes de expirar, retire o dedo do contador e remova o inalador de sua boca, mantendo o inalador na posição vertical.
8.Então, expire lentamente. Para administrar outra inalação, agite bem o inalador por 5 segundos e repita os passos 3 a 7.
9.Coloque a tampa no bocal. Sempre guarde seu inalador VANNAIR na posição vertical.
10.Enxágue sua boca com água depois de administrar as inalações da manhã e/ou da noite e não engula a água.

Como limpar seu inalador VANNAIR
Limpe o bocal do inalador pelo menos uma vez por semana (a cada 7 dias) da seguinte maneira:
Remova a tampa do bocal.
Limpe a parte interna e externa do bocal com um pano seco e limpo.
Não use água ou outros líquidos e não remova do inalador o tubo de alumínio (no interior do inalador).
Coloque a tampa no bocal.

Não coloque o inalador na água.
Não tente separar as partes do inalador.

Como funciona o contador do seu inalador VANNAIR
O contador de doses fica no topo do inalador. O contador mostra quantas inalações (jatos de spray) tem o seu medicamento VANNAIR. O contador começa com “120” inalações quando está completo e move a seta de “120” até ”0” (zero) conforme o uso.
Cada vez que você administrar uma inalação (jato de spray) ou liberar uma inalação para o ar, a seta se moverá em direção ao número “0”. A seta aponta para o número de inalações que ainda restam no inalador.
Quando a seta do contador atingir a área amarela, isto significa que ainda restam cerca de 20 inalações (jatos de spray). Este é o momento de você adquirir um novo inalador VANNAIR.
Quando a seta alcançar o número “0”, você deve começar a usar um novo inalador VANNAIR. O inalador pode ainda conter aerossol no seu interior e dar a impressão de que ainda funciona, mas se você continuar a usá-lo não estará administrando a dose certa do medicamento.
Você deverá descartar o seu inalador quando o contador atingir o número “0” (zero), que indica o término do número de inalações a serem usadas, ou após 3 meses da abertura do invólucro de alumínio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de VANNAIR não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Não administre inalações em dobro para compensar uma inalação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentes relacionadas ao medicamento consistem em tremor e palpitação. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.
As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas abaixo:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos), candidíase na orofaringe (sapinho), cefaleia (dor de cabeça), tremores, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca), náusea (enjoo), cãibras musculares, tontura, agitação, ansiedade, nervosismo e perturbações do sono.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco), reações de hipersensibilidade imediatas e tardias, como dermatite (inflamação da pele), exantema (lesões na pele com vermelhidão), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), reação anafilática (reação alérgica intensa), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e equimoses (manchas na pele de cor vermelha, vinhosa ou roxa).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina pectoris (dor no peito), sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos ( por exemplo, redução da atividade da glândula supra-renal), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), depressão e alteração do comportamento.
Raramente sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos podem ocorrer, incluindo, catarata e glaucoma.
Ainda pode ocorrer aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos no sangue.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma indicação terapêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações. Os seguintes efeitos podem ocorrer: tremores, cefaleia (dor de cabeça), palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipotensão (pressão baixa), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue) e hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue circulante). Pode ser indicado tratamento de suporte e sintomático.
Não é esperado que a superdosagem de VANNAIR cause problemas clínicos. Quando utilizado em longo prazo, em altas doses, podem ocorrer efeitos glicocorticosteroides sistêmicos.

Superdosagem grave
Se o medicamento foi administrado oralmente na última 1 hora e se intoxicação grave é uma possibilidade potencial, recomenda-se:
Lavagem gástrica seguida (possivelmente repetida) pela administração de carvão.
Monitoramento e correção de eletrólitos e equilíbrio ácido-base.
Administração de betabloqueadores cardioseletivos submetida às precauções correspondentes, tendo em mente a possível ativação da asma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

23/03/2017