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artigos Infectologia
Autor:
Lucas Santos Zambon
Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.
Última revisão: 18/02/2022
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A BNT162b2 (vacina da Pfizer) é umavacina de RNA modificada com nucleosídeos, formulada com nanopartículaslipídicas, que codifica uma proteína de pico de comprimento total decoronavírus 2 (SARS-CoV-2), estabilizada por pré-fusão e ancorada em membrana. ABNT162b2 é altamente eficaz contra a doença coronavírus 2019 (covid-19) e está atualmente aprovada,condicionalmente aprovada ou autorizada para uso de emergência em todo o mundo.No momento da autorização inicial, os dados para além de 2 meses após a vacinaçãonão estavam disponíveis.
Este é um estudoem andamento, controlado por placebo, cegado para o observador, multinacional,de eficácia principal, no qual 44.165 participantes de 16 anos de idade ou maise 2.264 participantes de 12 a 15 anos de idade foram randomizados para receberduas doses de 30 µg de BNT162b2 ou placebo, com 21 dias de intervalo. Osdesfechos do ensaio foram a eficácia da vacina contra covid-19 confirmada emlaboratório e a segurança, ambas avaliadas 6 meses após a vacinação.
A BNT162b2continuou a ser segura e com um perfil de eventos adversos aceitável. Poucosparticipantes tiveram eventos adversos que levaram à retirada do estudo. Aeficácia da vacina contra covid-19 foi de 91,3% (IC 95%: 89,0 a 93,2) durante 6 meses deacompanhamento entre os participantes sem evidência de infecção anterior porSARS-CoV-2 que puderam ser avaliados. Houve declínio gradual na eficácia davacina. A eficácia da vacina de 86 a 100% foi observada em vários países e empopulações com diversas idades, sexos, raças ou grupos étnicos e fatores de riscopara covid-19 entre participantes sem evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2.A eficácia da vacina contra a doença grave foi de 96,7% (IC 95%: 80,3 a 99,9).Na África do Sul, onde a variante SARS-CoV-2 de preocupação B.1.351 (ou beta)foi predominante, foi observada eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 53,5 a100).
Uma das grandes preocupações em relaçãoàs vacinas para a covid-19 sãoos dados de segurança, uma vez que, e de forma justificável, essas vacinasforam usadas em caráter emergencial. Neste estudo, ao longo de 6 meses de acompanhamento, e apesar de um declínio gradual naeficácia da vacina, a vacina da Pfizer BNT162b2 apresentou um perfil desegurança favorável e foi altamente eficaz na prevenção da covid-19.
1. Thomas SJ et al. Safety and Efficacy of theBNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med 2021;385:1761-1773.
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