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Toxina Botulínica Tipo A

Última revisão: 02/08/2010

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Toxina Botulínica Tipo A (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre posologia, indicações, contra-indicações, efeitos colaterais/adversos, interações medicamentosas e formas de administração.

 

MARCAS COMERCIAIS

BOTOX (Allergan); DYSPORT (Biosintética); PROSIGNE (Cristália)

 

GENÉRICO

Não

 

USO INJETÁVEL

Injetável 50 U/frasco

PROSIGNE

 

Injetável 100 U/frasco

BOTOX; PROSIGNE

 

Injetável 500 U/frasco

DYSPORT

 

Armazenagem Antes de Aberto

Congelador (- 5°C).

 

O QUE É

Toxina Botulínica Tipo A [toxina botulínica produzida a partir de cepas de Clostridium botulinum; agente bloqueador neuromuscular].

 

PARA QUE SERVE

Estrabismo; blefaroespasmo associado com distonia, incluindo blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbio do nervo facial (7º par).

Indicado também em: distonia cervical (torcicolo espasmódico); espasmo hemifacial; espasticidade muscular; linhas faciais hiperfuncionais; hiper-hidrose.

 

COMO AGE

A Toxina Botulínica Tipo A tem duas ações que se complementam: liga-se aos receptores terminais dos nervos motores bloqueando a condução neuromuscular e entra nos terminais nervosos onde inibe a liberação da acetilcolina. A Toxina Botulínica Tipo A, por via intramuscular, produz uma paralisia muscular localizada por denervação química. A denervação química produz uma atrofia do músculo, mas, posteriormente, o músculo acaba desenvolvendo novos receptores extrajuncionais para a acetilcolina e a debilidade que se instalara acaba se revertendo. No blefaroespasmo, a Toxina Botulínica Tipo A exerce um efeito paralisante sobre os músculos que é útil na redução das contrações anormais e excessivas. No estrabismo, a Toxina Botulínica Tipo A afeta pares de músculos: induz um prolongamento atrófico do músculo injetado e um correspondente encurtamento do antagonista do músculo. Após a aplicação periocular da Toxina Botulínica Tipo A, músculos distantes apresentam modificações eletrofisiológicas durante várias semanas, paralelas à duração da paralisia clínica local, mas não apresentam fraqueza ou outras alterações clínicas.

 

COMO SE USA

Uso Injetável

Via Intramuscular Local

Toxina Botulínica Tipo A 100 U/frasco

Toxina Botulínica Tipo A 500 U/frasco

RECONSTITUIÇÃO

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%.

Volume: ver Tabela de diluição do fabricante, de acordo com indicações.

ATENÇÃO: a Toxina Botulínica Tipo A sofre desnaturação por agitação violenta; o diluente deve ser injetado suavemente para dentro do frasco; descartar o frasco se o vácuo não puxar o diluente para dentro do frasco. O produto liofilizado e o diluente não contêm preservativos.

Aparência da solução reconstituída: incolor e livre de partículas; descartar se houver alteração de cor ou partículas.

Estabilidade após reconstituição com Cloreto de Sódio 0,9%: refrigeração (2-8ºC): 4 h.

Administrar o produto dentro de 4 horas após ser retirado do congelador e reconstituído. Durante essas 4 horas, guardar o produto reconstituído num refrigerador, entre 2 e 8º C.

ADMINISTRAÇÃO: muscular local, segundo indicações específicas.

 

USO INJETÁVEL – DOSES

(informações resumidas; ver detalhes de cada aplicação nas orientações dos fabricantes).

 

Adultos e Adolescentes

Estrabismo

A Toxina Botulínica Tipo A é aplicada nos músculos extra-oculares.

A administração sem exposição cirúrgica ou um guia eletromiográfico não deve ser tentada. Os médicos devem estar familiarizados com a técnica eletromiográfica.

Preparação da injeção: ver informação do fabricante.

O volume de Toxina Botulínica Tipo A injetado para tratamento do estrabismo deve se situar entre 0,05 mL a 0,15 mL por músculo.

 

1.    Doses no estrabismo

(VER TABELA DE DILUIÇÃO DO FABRICANTE)

 

Doses iniciais em unidades (U). Use as menores doses listadas para tratamento de pequenos desvios. Use as doses maiores somente para grandes desvios.

 

      Para músculos verticais e para estrabismo horizontal (inferior a 20 dioptrias): 1,25 a 2,5 U em qualquer músculo.

      Para estrabismo horizontal (entre 20 e 50 dioptrias): 2,5 a 5,0 U em qualquer músculo.

      Para paralisia persistente do nervo abducente (6º par) (com um mês ou mais de duração): 1,25 a 2,5 U no músculo reto medial.

 

2.    Doses subsequentes para estrabismo recorrente ou residual

      Reexaminar o paciente 7 a 14 dias após cada injeção para assegurar o efeito da dose

      Pacientes apresentando paralisia adequada do músculo desejado, e que requerem injeções subsequentes, devem receber uma dose comparável à dose inicial.

      Doses subsequentes para os pacientes com paralisia incompleta do músculo desejado podem ser aumentadas até o dobro da dose previamente administrada.

      Injeções subsequentes não devem ser administradas até que os efeitos da dose anterior tenham sido dissipados, o que é demonstrado pelas funções plenas dos músculos injetados ou dos seus adjacentes.

 

3.    Advertências

      A eficácia da Toxina Botulínica Tipo A em desvios maiores que 50 dioptrias, em estrabismo restritivo, na síndrome de Duane com fraqueza do reto lateral, e no estrabismo secundário a cirurgia anterior de sobre-ressecção do antagonista é duvidosa ou pode requerer múltiplas injeções. A Toxina Botulínica Tipo A é ineficaz no estrabismo crônico paralítico, exceto para reduzir a contratura do antagonista em conjunto com a cirurgia reparadora.

 

Blefaroespasmo

A Toxina Botulínica Tipo A diluída (VER TABELA DE DILUIÇÃO DO FABRICANTE) é injetada utilizando-se uma agulha estéril 27 a 30 gauge, sem guia eletromiográfico. Inicialmente, 1,25 a 2,5 U (0,05 a 0,1 mL de cada lado) injetado no músculo orbicular do olho, nas regiões medial e pré-tarsal, na pálpebra superior; e 1,25 a 2,5 U injetado no músculo orbicular do olho, na região pré-tarsal, na pálpebra inferior.

Geralmente os efeitos iniciais são vistos dentro de 3 dias das injeções e atingem o máximo em 1 a 2 semanas pós-tratamento. Cada tratamento dura cerca de 3 meses, quando então o procedimento pode ser repetido indefinidamente. A cada sessão repetida de tratamento a dose pode ser aumentada até o dobro, se a resposta com o tratamento inicial foi considerado insuficiente (usualmente definido como um efeito que não durou mais que dois meses). Entretanto, parece haver pouco benefício extra quando se injeta além de 5 U por lado. Pode ser encontrada alguma tolerância quando a Toxina Botulínica Tipo A é usada no tratamento do blefaroespasmo, se os tratamentos foram executados mais frequentemente que a cada 3 meses.

A dose total da Toxina Botulínica Tipo A num período de 30 dias não deve exceder 200 U.

 

Espasticidade

10 a 12 Unidades de Toxina Botulínica Tipo A por kg de peso corporal, por procedimento. Para definir a dose, deve-se considerar o tipo de músculo, o seu trofismo e a massa muscular, o grau de espasticidade, os padrões sinérgicos de movimentos presentes, o potencial de recuperação neurológica e o prognóstico funcional, bem como a intensidade e duração da resposta individual em caso de repetição do procedimento. Em média são recomendadas as seguintes doses:

 

      músculos grandes: 3 a 6 U/kg/músculo.

      músculos pequenos: 1 a 2 U/kg/músculo.

 

A dose máxima por ponto de injeção deve ser de 50 U. O volume máximo por ponto de injeção deve ser de 0,5 mL.

Em relação à diluição, a mais utilizada é a de 100 U em 2 mL de solução fisiológica. Nesta diluição há 50 U por mL, ou seja, 5 U/0,1mL.

Para tratamento da espasticidade relacionada à paralisia cerebral (pediátrica) a administração de Toxina Botulínica Tipo A é feita em cada um dos dois locais das extremidades mediais e laterais do músculo gastrocnêmio afetado. É recomendada a dose total de 4 U/kg de peso corporal, embora haja documentação mencionando que a dose para crianças é de até 12 U/kg. Quando a injeção é feita em ambos os membros esta dose deve ser dividida entre os dois membros. Se necessário repetir a dose, respeitar um intervalo de pelo menos 2 meses.

 

Distonias (pacientes acima de 16 anos)

As doses variam conforme o caso e a extensão do processo.

 

      Espasmo hemifacial: dose inicial de 1,25 a 2,5 U em cada local. As doses em procedimentos subsequentes podem ser aumentadas na dependência da resposta, não devendo exceder 5 U por local. A dose total não deve exceder 100 U a cada 12 semanas.

      Distonia cervical: tem vários esquemas posológicos; a dose deve ser titulada individualmente baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do indivíduo, da localização da dor, da hipertrofia muscular, do peso do paciente e da resposta do paciente em caso de repetição do procedimento. O tratamento pode incluir injeções de Toxina Botulínica Tipo A nos músculos esternocleidomastoideo, elevador da escápula, escaleno, esplênio da cabeça, e/ou trapézio.

 

São recomendadas as seguintes doses: até 50 U por local de injeção. A dose total não deve exceder 200 U.

O músculo esternocleidomastoideo não deve ser injetado bilateralmente pelo maior risco de eventos adversos (particularmente disfagia), que são também maiores quando as doses ultrapassam 100 U neste músculo.

 

Hiper-hidrose (pacientes acima de 18 anos)

Como a injeção na palma da mão é muito dolorosa, anestesiar antes, bloqueando em geral os nervos ulnar e medianos. A aplicação tópica de creme anestésico é menos eficaz, mas pode ser suficiente em determinados casos. Não é necessária anestesia para as axilas, na maioria dos casos. Recomenda-se determinar a área afetada pelo teste de Minor marcando-se com uma grade de 2 cm2. Em média são recomendados os seguintes procedimentos:

A injeção deve ser por via intradérmica. É extremamente importante que a toxina não seja injetada por via subcutânea, uma vez que isso pode causar fraqueza muscular localizada. Não se recomenda o uso de técnicas como o dermojet, pois não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais graves como, por exemplo, lesões dos nervos locais.

Para cada 2 cm2 da grade, usar dose de 3 a 4 U. A dose total é de 40 U a 60 U por mão, dependendo do tamanho do indivíduo. A concentração utilizada é de 20 U/mL.

 

Linhas Hiperfuncionais ou de Expressão

Em geral não há necessidade de anestesia local ou sedação do paciente. No entanto em pacientes sensíveis pode-se utilizar um creme anestésico no local.

Podem ser injetados de 5 a 10 pontos na testa e mais 3 a 5 pontos periorbiculares.

Na região frontal e glabela são recomendadas doses de 1 a 5 U por ponto. Na região periorbicular são recomendadas 2 U por ponto.

 

Idosos

Não documentados problemas específicos relacionados à idade.

 

Crianças até 12 Anos de Idade

Eficácia e segurança não estabelecidas.

 

CUIDADOS ESPECIAIS

Risco na Gravidez

Classe C: Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício potencial justificar o risco potencial, em situações de risco de vida ou em casos de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes. (fabricante recomenda não usar).

 

Amamentação

Não se sabe se a Toxina Botulínica Tipo A é excretada no leite; problemas não documentados.

 

Não Usar o Produto

Distúrbios da coagulação de qualquer tipo; excessiva fraqueza ou atrofia no músculo-alvo; inflamação no local de aplicação; hipersensibilidade a qualquer ingrediente da formulação; distúrbios generalizados da atividade muscular; tratamento concomitante com aminoglicosídeos (também com a espectinomicina); tratamento com anticoagulantes ou quando há algum motivo para evitar injeções intramusculares.

 

Avaliar Riscos X Benefícios

Condição cardíaca ou outra que possa piorar com a retomada de exercícios (paciente deve retornar paulatinamente às atividades); história de infecção anterior pelo Clostridium botulinum (pode haver anticorpos contra); disfagia (pode piorar)

 

Reações Mais Comuns (ocorrem em pelo menos 10% dos pacientes)

GASTRINTESTINAL: dor ou dificuldade para engolir.

RESPIRATÓRIO: infecção do trato respiratório superior.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: dor de cabeça.

OCULAR: queda da pálpebra.

 

Atenção ao Utilizar Outros Produtos

A Toxina Botulínica Tipo A:

 

      pode ter sua ação potencializada por: antibacterianos aminoglicosídeos; outra droga que bloqueie a transmissão neuromuscular.

      deve ser usada com cautela em pacientes utilizando: polimixinas, tetraciclinas e lincomicina. O uso de relaxantes musculares deve ser feito com cautela, recomendando-se redução da dose inicial do relaxante, ou utilização de drogas de ação intermediária como o vecurônio, em vez dos relaxantes musculares de ação mais prolongada.

 

OUTRAS CONSIDERAÇÕES IMPORTANTES

      A Toxina Botulínica Tipo A pode induzir o organismo a produzir anticorpos contra a toxina, reduzindo assim sua efetividade em tratamentos continuados. Para minimizar esse possível efeito, empregam-se as menores doses possíveis do produto. Em qualquer indicação, menos de 200 U devem ser dadas num período de 1 mês.

      A eficácia e segurança da Toxina Botulínica Tipo A depende do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração. Os médicos que fizerem uso do produto devem entender profundamente de anatomia neuromuscular e orbital, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem conhecer também técnicas-padrão de eletromiografia.

      Durante a administração do produto para o tratamento do estrabismo tem ocorrido hemorragia retrobulbar suficiente para comprometer a circulação retiniana, devido à penetração da agulha na órbita. Recomenda-se deixar em lugar acessível os instrumentos apropriados para descompressão da órbita. Também tem ocorrido a penetração de agulhas no globo ocular. Um oftalmoscópio deve estar disponível para diagnosticar essa ocorrência.

      A redução do ato de piscar, devido à aplicação do produto no músculo orbicular, pode conduzir à exposição da córnea, a defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em pacientes com distúrbios do nervo facial (7 º par). Devem ser realizados exames cuidadosos de sensibilidade corneana em olhos que foram anteriormente operados, bem como deve-se evitar aplicações na área da pálpebra inferior, para evitar a ocorrência de ectrópio, bem como deve-se tratar cuidadosamente qualquer distúrbio epitelial. Isto pode requerer o uso de gotas protetoras, pomadas, lentes de contato gelatinosas terapêuticas ou a oclusão do olho.

      Pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração do produto.

      Na rara possibilidade de superdosagem ou aplicação no músculo errado, pode ser considerada a administração de antitoxina botulínica no mesmo local assim que possível e no máximo dentro de 21 horas, para reduzir ou bloquear o local afetado pelo produto. A antitoxina é uma proteína estranha, com risco significativo de efeitos colaterais sistêmicos e capacidade imunizante. Os riscos do seu uso devem ser considerados em relação aos resultados adversos da Toxina Botulínica Tipo A.

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