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Tolcapona (Oral) (substância ativa)
Referência: Tasmar (Valeant)
Genérico: não
Uso oral
Comprimido 100 mg: Tasmar
antiparkinsoniano [inibidor da catecol-O-metil-transferase (COMT)].
doença de Parkinson idiopática (indicado para uso em combinação com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa em pacientes com que estão apresentando sintomas de flutuações motoras que não podem ser satisfatoriamente controlados por medicações alternativas).
•devido ao risco de hepatite fulminante aguda, potencialmente fatal, o tolcapone não deve ser considerado como terapia adjunta de primeira linha à levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa.
•devido ao risco de lesão hepática, em paciente que não demonstre beneficío clínico significativo nas primeiras 3 semanas, o produto deverá ser suspenso.
a Tolcapona inibe a enzima catecol-O-metil-transferase, responsável pela eliminação do organismo de boa parte da levodopa administrada. Desta forma, o tolcapone permite uma redução na dose diária de levodopa e uma melhora da resposta sintomática no tratamento da doença de Parkinson.
Uso oral – Doses
•administrado 3 vezes por dia. A primeira dose diária deve ser tomada junto com a primeira dose diária do preparado de levodopa, e doses posteriores devem ser administradas aproximadamente 6 a 12 horas mais tarde.
•o produto pode ser administrado com ou sem alimentos e pode ser combinado com todas as formulações de levodopa/benserazida e levodopa/carbidopa.
Adultos
100 mg, 3 vezes por dia (sempre como um adjuvante ao tratamento com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa). Apenas em circunstâncias excepcionais, quando o benefício clínico esperado justificar o aumento do risco de reações hepáticas, o tratamento será aumentado para 200 mg, 3 vezes por dia.
Caso não se observe aumento do benefício clínico com doses de 200 mg, 3 vezes por dia, a dose deverá retornar para 100 mg, 3 vezes por dia.
Em estudos clínicos a maioria dos pacientes necessitou de uma redução da dose diária de levodopa quando esta era maior que 600 mg ou quando os pacientes apresentavam discinesia moderada ou grave. A redução média da dose diária de levodopa foi de aproximadamente 30% naqueles pacientes que requereram ajustes de doses.
Se o tolcapone for aumentado para 200 mg, 3 vezes por dia, novo ajuste de levodopa pode ser necessário.
Em casos raros, a redução excessiva de levodopa resultou em síndrome semelhante a SNM (síndrome neuroléptica maligna).
Limite de dose para adultos: não exceder 200 mg de Tolcapona, 3 vezes por dia.
Idosos: risco de alucinações em idosos acima de 75 anos de idade.
Paciente com diminuição da função renal (leve ou moderada): não é necessário ajuste de dose. A segurança da Tolcapona não foi avaliada em casos com clearance de creatinina menor que 30 mL/minuto.
Crianças e Adolescentes: eficácia e segurança não estabelecidas.
Classe C
não se sabe se é eliminado no leite. Pelo risco potencial de efeitos adversos na criança, não amamentar.
discinesia grave; em conjunto com IMAO (inibidor da monoamina-oxidase); evidência de doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas; história prévia de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não traumática.
Gastrintestinal: diarreia; falta de apetite; náusea.
Sistema nervoso central: distúrbio do sono; movimentos involuntários ou descontrolados.
•pode causar efeitos aditivos com: depressor do sistema nervoso central.
•pode aumentar o risco de efeitos adversos com: desipramina; SSRI (inibidor seletivo da recaptação da serotonina); antidepressivo tricíclico.
•pode causar crise hipertensiva com: IMAO (inibidor da monoamina-oxidase) não seletivo (fenelzina, tranilcipromina). Não associar.
•pode causar aumento dos níveis de: varfarina. Monitorar INR e ajustar a dose de varfarina se necessário.
•testes de funções hepáticas (ALT e AST) devem ser realizados antes do tratamento com o tolcapone e a cada 2 semanas nos primeiros 12 meses apos o início do tratamento. O tratamento deverá ser descontinuado caso a ALT ou AST excedam o limite superior da normalidade, testes de funções hepáticas devem ser imediatamente realizados caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de início de toxicidade no fígado ou hepatite (náusea persistente, fadiga, letargia, anorexia, icterícia, urina de cor escura, coceiras e dor abdominal no quadrante superior direito).
•discinesia, náusea e outras reações adversas, associadas à levodopa: pacientes podem apresentar aumento das reações adversas relacionadas à levodopa; essas reações podem geralmente ser minimizadas ao reduzir a dose de levodopa.
•complexo de sintomas da SNM (síndrome neuroléptica maligna) (ver Apêndice), incluindo rabdomiólise (ver Apêndice) e hipertermia (ver Apêndice). Caso ocorram sintomas ao reduzir ou descontinuar o tolcapone, o médico deve considerar o aumento das doses diárias de levodopa. Além disso, ao iniciar o tolcapone, se houver redução ou descontinuação de outras medicações para doença de Parkinson, ou ocorrerem sintomas sugerindo as síndromes descritas acima, um aumento na levodopa ou outras medicações dopaminérgicas poderá ser necessário e deverão ser iniciados cuidados médicos apropriados.
•não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico
•o produto pode provocar alteração da cor da urina (que se torna mais amarela).
•caso o produto precise ser descontinuado, deve-seconsiderar o aumento das doses diárias de levodopa.
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