Laboratório
Apsen
Apresentação YOMAX
Comprimidos de 5,4 mg. Caixa contendo 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de ioimbina …………………………….5,4 mg
Excipientes qsp…………………………………….1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina e dióxido de silício.
YOMAX – Indicações
YOMAX® é um medicamento usado no tratamento de disfunções sexuais masculinas de origem psicogênica, vascular ou diabética. O cloridrato de ioimbina também tem sido usado, principalmente por urologistas, no diagnóstico de certos tipos de disfunções eréteis.
Contra indicações de YOMAX
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de ioimbina ou a qualquer um dos componentes da formulação e para pacientes com disfunção renal ou hepática, angina pectoris, hipertensão, doenças cardíacas e doenças psiquiátricas.
YOMAX® é contraindicado durante a gravidez.
Advertências
Pacientes recebendo ioimbina devem estar sob supervisão de especialistas habituados ao seu uso.
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) deve ser usado com cautela em pacientes com história de úlcera gastroduodenal. Recomenda-se a monitorização periódica da pressão arterial e da frequência cardíaca.
A eficácia deste medicamento no tratamento da disfunção erétil depende da capacidade funcional do paciente.
Uso Pediátrico
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado em crianças.
Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do cloridrato de ioimbina em exames laboratoriais.
Geriatria
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado a pacientes idosos, pois eles são mais sensíveis aos seus efeitos.
Gravidez e lactação
O cloridrato de ioimbina é contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se o cloridrato de ioimbina é excretado no leite e, por isso, ele não deve ser usado por mulheres lactantes.
Interações medicamentosas de YOMAX
Não administrar YOMAX® (cloridrato de ioimbina) com alfuzosina, atenolol, losartana, carbamazepina e inibidores da monoamino oxidase.
Com anlodipina e verapamil pode ocorrer redução da eficácia dos bloqueadores de canal de cálcio. Com clomipramina pode ocorrer aumento do risco de hipotensão.
Com enalapril e captopril pode ocorrer redução da eficácia do inibidor da enzima conversora de angiotensina. Com sibutramina pode ocorrer o aumento do risco de efeitos adversos cardiovasculares.
Com furosemida, espironolactona, clortalidona e hidroclorotiazida pode ocorrer redução da eficácia do diurético. Com antidepressivos tricíclicos pode ocorrer aumento da chance de eventos adversos cardiovasculares.
A administração de YOMAX® com a clonidina, metildopa e minoxidil pode causar redução da eficácia destes medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de YOMAX
As frequências dos eventos adversos ao cloridrato de ioimbina não foram determinadas.
Sistema Nervoso Central: O cloridrato de ioimbina penetra facilmente no sistema nervoso central (SNC) e produz um complexo padrão de respostas com doses menores do que aquelas requeridas para produzir bloqueio alfa-adrenérgico. Estados de ansiedade, tontura, cefaleia, excitação, insônia e sintomas de mania já foram descritos. Outros eventos adversos incluem piloereção, rinorreia,, aumento da atividade motora, nervosismo, irritabilidade, vertigem e tremores. Parestesia, alteração da coordenação e estados dissociativos têm sido observados em casos graves. Aumento da sudorese é comum após administração parenteral da medicação.
Efeitos Cardiovasculares: hipertensão e taquicardia.
Efeitos Endócrinos: ação antidiurética.
Efeitos Gastrintestinais: náusea e vômitos.
Efeitos Respiratórios: espasmo brônquico, tosse e sinusite.
Efeitos Dermatológicos: exantema e rubor.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
YOMAX – Posologia
Um comprimido de YOMAX® três vezes ao dia. Se ocorrerem reações como náusea, tontura ou nervosismo, a dosagem pode ser reduzida para ½ comprimido, três vezes ao dia.
Posteriormente, a dose deve ser aumentada gradualmente para 1 comprimido três vezes ao dia. O tratamento não deve ser superior a 10 semanas.
Super dosagem
Doses diárias de 20 a 30 mg podem aumentar a frequência cardíaca e a pressão arterial e produzir rinorreia e piloereção. Sintomas mais graves, observados com dosagens muito altas (1,8 g) podem incluir incoordenação, parestesias, tremores e estados dissociativos. A intoxicação deve ser tratada pelo restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico e pela administração parenteral de adrenérgicos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica
O cloridrato de ioimbina é um alcaloide indolalquilamínico com estrutura química similar à reserpina. É o principal alcaloide da casca da árvore africana Corynanthe yohimbe, e é encontrado também na Rauwolfia Serpentina (L) Benth.
O cloridrato de ioimbina bloqueia os receptores alfa-2 adrenérgicos pré-sinápticos; sua ação vasodilatadora periférica se assemelha a da reserpina, embora mais fraca e de menor duração. O efeito do cloridrato de ioimbina sobre o sistema nervoso autônomo periférico é o aumento da atividade parassimpática (colinérgica) e a diminuição da atividade simpática (adrenérgica). No desempenho sexual masculino, a ereção está ligada à atividade colinérgica e ao bloqueio alfa-2 adrenérgico, os quais podem resultar em aumento do tônus peniano, diminuição do esvaziamento do fluxo sanguíneo no pênis ou ambos, provocando a estimulação erétil sem aumentar o desejo sexual. O cloridrato de ioimbina produz vasodilatação do corpo cavernoso pelo efeito alfa-antagonista.
O cloridrato de ioimbina exerce ação estimulante sobre o humor e pode aumentar a ansiedade. Ambas as ações não foram adequadamente estudadas ou relacionadas com a dosagem, entretanto aparentam estar associadas a altas doses da droga.
A ioimbina tem uma ação antidiurética moderada, provavelmente via estimulação dos centros hipotalâmicos e liberação do hormônio antidiurético pela hipófise posterior.
O cloridrato de ioimbina não parece exercer influência significante sobre a estimulação cardíaca e sobre outros efeitos mediados pelos receptores beta-adrenérgicos, seus efeitos sobre a pressão sanguínea são moderados.
Farmacocinética:
O cloridrato de ioimbina é rapidamente absorvido e eliminado (médias de meia-vida de eliminação e Tmáx < 1 hora). A absorção oral é rápida (geralmente completa em 45 a 60 minutos) e a média da meia-vida de absorção oral é de 0,17 +/- 0,11 horas (aproximadamente 11 minutos). A absorção do cloridrato de ioimbina parece ser afetada pela ingestão de alimentos gordurosos, aumentando a meia-vida de 0,28 ± 0,24 h para 0,70 ± 0,53 h, sem afetar a meia-vida de eliminação.
Biodisponibilidade:
A biodisponibilidade do cloridrato de ioimbina é baixa e demonstra uma grande variabilidade (7 a 87%, com a média de 33%).
Transporte e Metabolismo:
Desde que o cloridrato de ioimbina esteja estável no sangue, a liberação rápida de cloridrato de ioimbina do plasma humano sugere metabolismo da medicação por um órgão com fluxo sanguíneo alto, como fígado ou rim e uma alta eficiência de extração.
Excreção:
Menos de 1% da medicação inalterada pode ser recuperada na urina em 24 horas.
Resultados de eficacia
Estudos clínicos sobre a eficácia do cloridrato de ioimbina no tratamento de disfunções sexuais masculinas.
Em um estudo que avaliou a eficácia do cloridrato de ioimbina na impotência de origem psicogênica, Reid et al. acompanharam 48 indivíduos em um estudo parcialmente cruzado, duplo-cego, placebo-controlado com o cloridrato de ioimbina (18 mg ao dia) durante 10 semanas para restabelecimento da função erétil. No final do primeiro período do estudo, 62% dos indivíduos que faziam parte do grupo tratado com o cloridrato de ioimbina e 16 % daqueles no grupo placebo relataram alguma melhora na função sexual. No geral, 46% dos pacientes que receberam o cloridrato de ioimbina relataram uma resposta positiva à medicação (Reid K et al. Double-blind trial of yohimbine in treatment of psychogenic impotence. Lancet. 1987 Aug 22;2(8556):421-3).
Ernst & Pittler realizaram uma revisão sistemática para avaliar a eficácia da ioimbina na disfunção erétil; 7 estudos considerados de metodologia satisfatória cumpriam os critérios de inclusão pré-definidos e foram analisados. Os resultados demonstraram que a ioimbina é superior ao placebo no tratamento da disfunção erétil (odds ratio 3,85, intervalo de confiança de 95% de 2,22 – 6,67). Os eventos adversos sérios foram infrequentes e reversíveis (Ernst E, Pittler MH. Yohimbine for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Urol. 1998 Feb;159(2):433-6).
Riley et al. conduziram um estudo multicêntrico em indivíduos que já haviam sido tratados por disfunção erétil secundária no Reino Unido. Incluíram 61 homens entre 18 e 70 anos que receberam 5,4 mg de cloridrato de ioimbina ou placebo, 3 vezes ao dia por 8 semanas. Após este período, os pacientes eram encaminhados de maneira cruzada ao outro braço do estudo por mais 8 semanas. A cada 4 semanas, o intervalo e a frequência das ereções eram avaliados através de questionários de auto avaliação. Após as primeiras 8 semanas de tratamento 36,7% dos pacientes tratados com cloridrato de ioimbina e 12,9% dos indivíduos do grupo placebo (p<0,05) relataram melhora do estímulo da ereção. Dos indivíduos que pertenciam ao grupo placebo 41,9% (p<0,02) referiram melhora da ereção quando passaram para o grupo de medicação ativa. Parâmetros como ereção matinal e ereção espontânea não foram afetados. Não foram observados abandono do tratamento, sintomas de abstinência ou eventos adversos graves. (Emst E, Pittler MH. Yohimbine for ercctile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. (Structured abstract). The Joumal of Urology 1998; 159(2): 433-6)
Em um estudo clínico com cloridrato de ioimbina, placebo-controlado e duplo-cego, Vogt et ai., incluíram 86 pacientes com disfunção erétil sem diferenciação clara de causa orgânica ou psicogênica. Em 85 pacientes foi avaliada segurança/tolerabilidade (n= 43 no grupo do cloridrato de ioimbina, n= 42 no grupo placebo) e em 83 foi avaliada eficácia (n= 41 no grupo do cloridrato de ioimbina e n= 42 no grupo placebo). O cloridrato de ioimbina foi administrado oralmente na dosagem de 30 mg por dia (dois comprimidos de 5 mg três vezes ao dia) por oito semanas. Os pacientes foram examinados após quatro semanas, e na visita final, após oito semanas de tratamento. A avaliação da eficácia foi baseada nos critérios objetivos e subjetivos. Os critérios subjetivos incluíam melhora no desejo sexual, na satisfação sexual, na frequência dos contatos sexuais, e na qualidade da ereção (rigidez peniana) durante o contato/intercurso sexual. Os critérios objetivos dos resultados foram baseados na melhora da rigidez peniana determinada pelo uso da polissonografia do sono. Oitenta e um pacientes (n= 41 no grupo do cloridrato de ioimbina, n= 40 no grupo placebo) completaram oitos semanas do tratamento proposto. O cloridrato de íoimbina demonstrou maior efetividade do que o placebo com taxa de resposta: 71 versus 45%. Foram relatados 13 casos de eventos adversos no grupo tratado com cloridrato de ioimbina (30.2%) versus 4 casos no grupo placebo (9.5%). Não houve evento adverso sério no grupo tratado com cloridrato de ioimbina. (Vogt HJ, Brandi P, Kockott G, Schmitz JR, Wiegand MH, Schardrack J, Gierend M. Double-blind, placebo-controlled safety and efficacy trial with yohimbine hydrochloride in the treatment of nomorganic erectile dysfunction. Int J Imp Res 9:155- 161, 1997)
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre l5°C e 30°C) e ao abrigo da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Yomax® é um comprimido circular, branco a levemente amarelado, biconvexo, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS nº 1.0118.0120
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44081
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 Santo Amaro
CEP 04755-020 São Paulo SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
YOMAX – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) é indicado no tratamento das disfunções sexuais masculinas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ioimbina modifica o fluxo sanguíneo no pênis, o que resulta em ereção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar YOMAX® se tiver alergia ao cloridrato de ioimbina ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com disfunção renal ou hepática, angina pectoris, hipertensão, doenças cardíacas e doenças psiquiátricas.
YOMAX® é contraindicado durante a gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes recebendo ioimbina devem estar sob supervisão de especialistas habituados ao seu uso. YOMAX® (cloridrato de ioimbina) deve ser usado com cautela em pacientes com história de úlcera gastroduodenal.
Recomenda-se a monitorização periódica da pressão arterial e da frequência cardíaca.
A eficácia deste medicamento no tratamento da disfunção erétil depende da capacidade funcional do paciente.
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado a pacientes idosos, pois eles são mais sensíveis aos seus efeitos.
Uso Pediátrico
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado em crianças.
Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do cloridrato de ioimbina em exames laboratoriais.
Uso em idosos
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) não deve ser administrado a pacientes idosos, pois eles são mais sensíveis aos seus efeitos.
Gravidez e lactação
O cloridrato de ioimbina é contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se o cloridrato de ioimbina é excretado no leite e, por isso, ele não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) pode interagir com vários medicamentos. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de algum dos medicamentos que se seguem: alfuzosina, atenolol, captopril, enalapril, clortalidona, hidroclorotiazida, furosemida, espironolactona, losartana, carbamazepina, inibidores da monoamino oxidase, anlodipina, verapamil, clomipramina, sibutramina, antidepressivos, clonidina, metildopa e minoxidil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
YOMAX® (cloridrato de ioimbina) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre l5°C e 30°C) e ao abrigo da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Yomax® é um comprimido circular, branco a levemente amarelado, biconvexo, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Um comprimido de YOMAX® três vezes ao dia.
Se ocorrerem reações como náusea, tontura ou nervosismo, a dosagem pode ser reduzida para 1/2 comprimido, três vezes ao dia. Posteriormente, a dose deve ser aumentada gradualmente para 1 comprimido três vezes ao dia. O tratamento não deve ser superior a 10 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências dos eventos adversos ao cloridrato de ioimbina não foram determinadas.
Sistema Nervoso Central: ansiedade, tontura, dor de cabeça, excitação, insônia e sintomas de mania já foram descritos. Outros eventos adversos incluem piloereção (ereção dos pelos), coriza, aumento da atividade motora, nervosismo, irritabilidade, vertigem, transpiração e tremores. Formigamentos e alteração da coordenação e estados dissociativos têm sido observados em casos graves.
Efeitos Cardiovasculares: aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Efeitos Endócrinos: redução do volume de urina.
Efeitos Gastrointestinais: náusea e vômitos.
Efeitos Respiratórios: estreitamento dos brônquios (causando falta de ar), tosse e sinusite.
Efeitos Dermatológicos: manchas avermelhadas na pele e rubor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses diárias de 20 a 30 mg podem aumentar a frequência cardíaca e a pressão arterial e produzir coriza e piloereção (ereção dos pelos). Sintomas mais graves, observados com dosagens muito altas (l,8 g) podem incluir incoordenação, formigamentos, tremores e estados dissociativos. A intoxicação deve ser tratada pelo restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico e pela administração parenteral de adrenérgicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
27/05/2016