Segurança e eficácia de longo prazo dos stents revestidos com drogas versus stents comuns na suécia
James SK et al. Long-term safety ande efficacy of drug-eluding versus bare-metal stents in sweden. N Engl J Med 2009;360:1933-45. [Link para o abstract]
Os stents recobertos com drogas (sirulimus ou paclitaxel) surgiram como uma grande promessa no tratamento das síndromes coronarianas agudas. Estas drogas inibem a hiperplasia neointimal relacionada ao stent e, portanto, as reestenoses das artérias coronárias. No entanto, este mesmo efeito também é responsável pela diminuição da epitelização do stent pela camada neointimal e estudos recentes têm evidenciado um maior risco de trombose nestes stents, principalmente se a dupla terapia antitrombótica (aspirina + clopidogrel) for suspensa2. De fato, as recomendações atuais recomendam terapia com aspirina + clopidogrel por, no mínimo, um ano após a colocação de um stent com droga, e persiste a dúvida se este período não deve ser ainda mais longo.
Além disso, os estudos não demonstraram até o momento haver diferença em desfechos clínicos de maior relevância. Uma meta-análise que avaliou 10 estudos randomizados, e um outro estudo que analisou os desfechos de 14 estudos com stents recobertos por Sirulimus não mostraram haver diferença em eventos como mortalidade e infarto agudo do miocárdio 3,4.
Desta forma, a real utilidade destes novos stents permanece duvidosa. De um lado os novos stents são associados a um menor risco de reestenoses e novos procedimentos de revascularização, mas por outro lado temos um maior risco de tromboses (costumam ser mais graves do que as reestenoses, que evoluem de forma mais insidiosa), necessidade de dupla terapia antitrombótica por tempo prolongado (o que pode aumentar os riscos de sangramento), ausência de benefício em desfechos clínicos mais relevantes (mortalidade e infarto agudo do miocárdio) e maiores custos.
O presente estudo procurou analisar a segurança e a eficácia dos stents revestidos no longo prazo
Estudo observacional, que incluiu todos os pacientes suecos que receberam um stent coronário entre janeiro de 2003 e dezembro de 2006 e que tiveram dados de acompanhamento de pelo menos 1 ano e de até 5 anos. Para compensar o desenho não randomizado do estudo, foi realizada análise pelo método de escore de propensão. O desfecho primário avaliado foi a incidência combinada de IAM e morte.
Não houve diferença significativa no desfecho primário ou na incidência isolada de morte ou IAM entre o grupo que recebeu stents revestidos com drogas em comparação com o grupo que recebeu os stents comuns. A incidência de reestenose foi menor nos pacientes que receberam stents revestidos durante o primeiro ano (3,0% versus 4,7%; RR = 0,47; IC 95% 0,36 a 0,52), e 39 lesões teriam que ser tratadas para se prevenir uma reestenose. Nas lesões de muito alto risco para estenose, com todas as seguintes características: 1) paciente diabético; 2) extensão da lesão > ou = a 20 mm; e 3) diâmetro do stent < 3 mm – a incidência de reestenose foi ainda menor no grupo que recebeu stents revestidos e neste grupo de maior risco apenas 10 lesões teriam que ser tratadas para se prevenir uma reestenose.
O estudo tem importantes limitações por se tratar de um estudo observacional e, portanto, sujeito a viés. Quando se testa uma nova intervenção terapêutica o ideal é que o estudo seja prospectivo e randomizado, pois podemos observar inúmeras diferenças entre os grupos neste tipo de estudo observacional que, apesar dos ajustes estatísticos para as diferenças, podem falsear os resultados.
Os resultados mostram que aparentemente os stents revestidos são seguros, mas se juntam a vários outros estudos prévios que não mostram diferenças significativas em desfechos clínicos mais relevantes como incidência de IAM e morte. Dado seu custo muito elevado e benefício duvidoso, é opinião destes editores que a maioria dos pacientes deva ser tratado com stents comuns. Caso se opte pelo uso dos stents farmacológicos, os pacientes que provavelmente mais beneficiam são aqueles com associação de diabetes, lesões maiores do que 20 mm e com vasos < 3mm.
(ver também – stents revestidos com drogas)
1. James SK et al. Long-term safety ande efficacy of drug-eluding versus bare-metal stents in sweden. N Engl J Med 2009;360:1933-45. [Link para o abstract]