A metformina é o tratamento de escolha para amaioria dos jovens com diabetes tipo 2 no início da doença. No entanto, foiobservada perda precoce do controle glicêmico com a metformina em monoterapia.Não se sabe se a liraglutida adicionada à metformina (com ou sem tratamento cominsulina basal) é segura e eficaz em jovens com diabetes tipo 2.
Apresentamos um ensaio clínico randomizado no qualpacientes entre 10 e 17 anos foram aleatoriamente designados, na proporção de1: 1, para receber liraglutida subcutânea (até 1,8 mg por dia) ou placebo porum período de 26 semanas, em estudo duplo-cego, seguido por um período de 26semanas sem cegamento. Os critérios de inclusão foram índice de massa corporalsuperior ao percentil 85 e nível de hemoglobina glicada entre 7,0 e 11,0% se ospacientes estavam sendo tratados apenas com dieta e exercício ou entre 6,5 e11,0% se estavam sendo tratados com metformina (com ou sem insulina). Todos ospacientes receberam metformina durante o ensaio clínico. O desfecho primáriofoi a alteração da linha de base no nível de hemoglobina glicada após 26semanas. Os desfechos secundários incluíram a alteração no nível de glicose noplasma em jejum. A segurança foi avaliada ao longo do curso do julgamento.
Dos 135 pacientes submetidos à randomização, 134receberam liraglutida (66 pacientes) ou placebo (68 pacientes). As característicasdemográficas foram semelhantes nos dois grupos (idade média de 14,6 anos). Naanálise de 26 semanas do desfecho primário de eficácia, o nível médio dehemoglobina glicada diminuiu 0,64 ponto percentual com liraglutídeo e aumentou0,42 ponto percentual com placebo, para uma diferença estimada de tratamento de-1,06 ponto percentual (P < 0,001); a diferença aumentou para -1,30 pontopercentual em 52 semanas. O nível de glicose no plasma em jejum havia diminuídonos dois momentos no grupo liraglutídeo, mas havia aumentado no grupo placebo.O número de pacientes que relataram eventos adversos foi semelhante nos doisgrupos (56 [84,8%] com liraglutida e 55 [80,9%] com placebo), mas as taxasgerais de eventos adversos e eventos adversos gastrintestinais foram mais altascom liraglutida.
Conclui-se, por esse ensaio clínico randomizado, que,em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2, a liraglutida, na dose de até1,8 mg por dia (adicionada à metformina, com ou sem insulina basal), foi eficazpara melhorar o controle glicêmico por 52 semanas. Essa eficácia teve o custode uma frequência aumentada de eventos adversos gastrintestinais.
Por ora, trata-se de estudo único, mas que mostra umpotencial caminho no tratamento do diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes.Obviamente, faz-se necessário que mais estudos sejam feitos em diferentespopulações e que o perfil de segurança em mais longo prazo seja avaliado,considerando desfechos clínicos que não sejam substitutos, como no caso desteensaio clínico, que considerou níveis de exames laboratoriais como desfecho (oideal é termos mortalidade ou complicações da doença).