ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (INJETÁVEL) (substância ativa)
ZOMETA (Novartis); ACLASTA (Novartis); BLAZTERE (Dr. Reddy’s)
Assinalado com G
Zoledronato equivalente a ácido zoledrônico
ZOMETA; G
ACLASTA
Temperatura ambiente (15-30°C).
BLAZTERE; G
Temperatura ambiente (15-30°C).
Inibidor da reabsorção óssea; anti-hipercalcêmico [bifosfonato].
ZOMETA ou Blaztere: hipercalcemia induzida por tumor (tratamento) (cálcio sérico corrigido pela albumina cCa =12 mg/dL). Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em paciente com câncer metastático no osso (fraturas, compressão medular, hipercalcemia); prevenção da perda óssea quando de tratamento hormonal para câncer de próstata ou câncer de mama.
Aclasta: osteoporose (homens e mulheres na pós-menopausa, também na osteoporose devida a glicocorticoides): doença de Paget.
É um inibidor da reabsorção óssea mediada por osteoclastos. Inibe a atividade osteoclástica que esta aumentada e inibe a liberação de cálcio dos ossos induzida por tumores. Em pacientes com hipercalcemia por câncer, o ácido zoledrônico aumenta a excreção urinária de cálcio e fósforo, diminuindo o cálcio e o fósforo no sangue.
USO INJETÁVEL _ preparação ácido zoledrônico (solução concentrada) 4 mg/5 mL – INFUSÃO INTRAVENOSA
DILUIÇÃO Diluente: Cloreto de Sodio 0,9%; Glicose 5%. Volume: 100 mL. Atenção: não utilizar diluentes que contenham cálcio. Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% refrigeração (2-8°C): 24 horas. Antes de administrar a solução refrigerada, esperar que retorne a temperatura ambiente. Estabilidade após diluição com Glicose 5% Refrigeração (2-8°C): 24 horas. Antes de administrar a solução refrigerada, esperar que retorne a temperatura ambiente. TEMPO DE INFUSÃO: 15 minutos
ácido zoledrônico (pó) 4 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA RECONSTITUIÇÃO Diluente: Água Esteril para Injeção: 5 mL Estabilidade: não armazenar, diluir imediatamente.
DILUIÇÃO Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%. Volume: 100 mL. Atenção: não utilizar diluentes que contenham cálcio. Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% Refrigeração (2-8°C): 24 horas. Antes de administrar a solução refrigerada, esperar que retorne a temperatura ambiente. Estabilidade após diluição com Glicose 5% Refrigeração (2-8°C): 24 horas. Antes de administrar a solução refrigerada, esperar que retorne a temperatura ambiente. TEMPO DE INFUSÃO: 15 minutos. USO INJETÁVEL – DOSES • doses em termos de acido zoledrônico.
ADULTOS E IDOSOS ZOMETA ou Blaztere Hipercalcemia induzida por tumor (tratamento): dose única de 4 mg (paciente deve permanecer bem hidratado antes e depois da infusão do produto). Eventos relacionados ao esqueleto em paciente com metástase óssea (prevenção): 4 mg a cada 3 a 4 semanas (associar desde o início do tratamento, diariamente por via oral, 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D). Aclasta Osteoporose da menopausa (tratamento): 5 mg, uma vez por ano. Fratura clínica após fratura de quadril (prevenção): 5 mg, uma vez por ano. Osteoporose em homens (tratamento): 5 mg, uma vez por ano. Osteopenia na pós-menopausa (prevenção da osteoporose): 5 mg, uma vez por ano. Doença de Paget do osso: uma única aplicação de 5 mg. IDOSOS Devem ser acompanhados com cautela. ADULTOS COM DIMINUIÇÃO DA FUNÇÃO RENAL Aclasta: clearance de creatinina < 35 mL/minuto: contraindicado o produto; se o clearance de creatinina for > 35 mL/minuto nenhum ajuste e necessário. ZOMETA ou Blaztere Hipercalcemia induzida por tumor: creatinina sérica > 4,5 mg/ dL (produto contraindicado) creatinina sérica < 4,5 mg/dL (não é necessário o ajuste de doses)
Outras indicações Clearance de creatinina < 30 mL/minuto ou creatinina sérica > 3 mg/dL: produto contraindicado se o clearance de creatinina estiver entre 30 e 60 mL/minuto, corrigir a s doses como segue:
Clearance de creatinina > 60 mL /minuto: 4 mg. Clearance de creatinina 50 – 60 mL/minuto: 3,5 mg. Clearance de creatinina 40 – 49 mL/minuto: 3,3 mg. Clearance de creatinina 30 - 39 mL/minuto: 3 mg.
CRIANÇAS Segurança e eficácia não estabelecidas ate os 18 anos. |
D (ver classificação página 8)
Não amamentar.
Hipersensibilidade ao ácido zoledrônico ou outro bifosfanato ou a algum excipiente da formulação; diminuição grave da função renal.
Asma por sensibilidade à aspirina; desidratação ou outro fator que predisponha a dano renal; doença cardíaca; insuficiência hepática; insuficiência renal; necrose da mandíbula.
Agitação; anemia; ansiedade; candidíase; confusão; constipação intestinal; diarreia; dificuldade para respirar; diminuição da pressão; diminuição de fosfato no sangue; diminuição de potássio no sangue; diminuição do magnésio no sangue; dor na barriga; dor nos ossos; febre; infecção no trato urinário; insônia; náusea; progressão do câncer; tosse; vomito.
O ácido zoledrônico:
• pode diminuir o nível de cálcio no sangue por períodos prolongados com: aminoglicosídeo.
• pode aumentar o risco de diminuição de cálcio no sangue com: diurético de alça.
• pode aumentar o risco de disfunção renal com: talidomida