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Vacinas e toxóides

Última revisão: 16/09/2015

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Reproduzido de:

Formulário Terapêutico Nacional 2010: Rename 2010 [Link Livre para o Documento Original]

Série B. Textos Básicos de Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos

Brasília / DF – 2010

 

 7.2 Vacinas e toxoides

Rogério Hoefler

 

A imunidade ativa pode ser adquirida naturalmente, como resposta imunológica do organismo a uma infecção, ou pode ser induzida por meio de vacina . As vacinas estimulam a produção de anticorpos e outros componentes do mecanismo imunológico e podem ser compostas de: 1) forma viva atenuada de vírus (ex.: vacina de sarampo, caxumba e rubéola) ou de bactéria (ex.: vacina BCG); 2) vírus inativado (ex.: vacina influenza) ou bactéria inativada; 3) exotoxinas detoxificadas produzidas por um microrganismo (ex.: vacina tétano); ou 4) extratos de um microrganismo, que podem ser derivados do próprio organismo (ex.: vacina pneumocócica) ou produzidos por tecnologia de DNA recombinante (ex.: vacina hepatite B).

Normalmente, as vacinas vivas atenuadas produzem imunidade duradoura, mas nem sempre com duração tão longa quanto a resultante de infecção natural. As vacinas inativadas podem requerer uma série primária de aplicações para produzir resposta adequada de anticorpos e, na maioria dos casos, requerem aplicações de reforço; a duração da imunidade varia de meses a muitos anos. Algumas vacinas inativadas apresentam-se adsorvidas em um adjuvante, como o hidróxido de alumínio, para aumentar a resposta imunológica.

A maioria dos indivíduos pode receber a maioria das vacinas com segurança. A aplicação de uma vacina pode ser adiada se o indivíduo estiver padecendo de uma doença aguda; contudo, não é necessário adiá-la em pacientes com doenças sem febre ou distúrbios sistêmicos. Se for usado álcool ou outro desinfetante para preparar o lugar da aplicação de vacinas vivas, deve-se aguardar a evaporação antes do procedimento para prevenir possível inativação. Quando for requerida a aplicação de duas vacinas de vírus vivos, e não estiverem disponíveis como formulação combinada, elas devem ser administradas simultaneamente, em sítios anatômicos diferentes, ou separadas por um intervalo de pelo menos quatro semanas.

As vacinas são contraindicadas em indivíduos que tenham história prévia de reação anafilática confirmada para uma dose anterior de uma vacina com os mesmos antígenos ou componentes, como antibacterianos presentes em vacinas virais. A presença dos seguintes excipientes em vacinas e produtos imunológicos deve ser observada: gelatina, gentamicina, canamicina, neomicina, penicilinas, polimixina B, estreptomicina e tiomersal. Hipersensibilidade a ovo, com manifestação prévia de reação anafilática, contraindica a vacina influenza (preparada em ovos de galinhas) e a vacina da febre amarela. Vacinas vivas podem ser temporariamente contraindicadas em indivíduos que estiverem imunossuprimidos ou em grávidas.

A resposta imunológica às vacinas pode ser reduzida em pacientes imunossuprimidos; além disso, tais indivíduos apresentam risco de infecção generalizada com o uso de vacinas vivas. Dessa forma, recomenda-se orientação de um especialista para pacientes tratados com doses elevadas de corticosteroides (doses equivalentes de prednisolona: adultos, ao menos 40 mg/dia, por mais de uma semana; crianças, 2 mg/kg/dia, por pelo menos uma semana, ou 1 mg/kg/ dia por um mês), ou outros fármacos imunossupressores, e aqueles sob tratamento de câncer com quimioterapia ou radioterapia.

Vacinas vivas não devem ser administradas rotineiramente a grávidas pelo risco teórico de infecção fetal, contudo, se houver risco significante de exposição à doença (ex.: febre amarela), a necessidade de vacina normalmente se sobrepõe a qualquer possível risco ao feto, e não é recomendada a interrupção da gravidez nos casos de imunização inadvertida. Embora haja risco teórico de a vacina viva alcançar o leite materno, não é contraindicada para mulheres que estejam amamentando quando houver um risco significante de exposição à doença. Não há prova de risco do procedimento, com vacinas inativadas de vírus ou bactérias, ou toxoides, em grávidas ou em nutrizes. Para o uso de vacinas específicas durante a gravidez ou amamentação, veja monografias.

Algumas vacinas (ex.: poliomielite) produzem muito poucas reações, enquanto outras (ex.: sarampo, varíola e rubéola) podem causar forma branda da doença. Ocasionalmente, podem ocorrer reações adversas mais graves.

Os pais devem ser orientados para administrarem uma dose de paracetamol e, se necessário, uma segunda dose seis horas após a primeira, caso ocorra febre após imunização da criança; o ibuprofeno pode ser usado como opção ao paracetamol. Se persistir a febre, deve-se procurar orientação médica. Quando houver história pessoal ou familiar de convulsões febris, há um risco aumentado de que ocorram durante febre de qualquer natureza, inclusive após imunização, mas isto não contraindica a aplicação de vacina. A imunização é recomendada em crianças que apresentam convulsão associada ou não à febre, sem deterioração neurológica; nesses casos, deve-se administrar antipirético, profilaticamente, antes do procedimento. Crianças com distúrbios neurológicos permanentes (ex.: espinha bífida, anormalidade cerebral congênita e encefalopatia hipóxica-isquêmica perinatal) devem ser imunizadas conforme esquemas recomendados. Nos casos de problema neurológico atual, incluindo epilepsia descontrolada, a aplicação de vacinas deve ser protelada e a criança deve ser encaminhada a um especialista. A imunização é recomendada se for identificada uma causa para o distúrbio neurológico. Se uma causa não for identificada, a imunização deve ser protelada até que a condição seja controlada.

Os indivíduos HIV-positivos, com ou sem sintomas, podem receber a vacina viva de sarampo, rubéola e caxumba (evitar se a imunidade estiver significantemente comprometida), e as seguintes vacinas inativadas: difteria, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite A, hepatite B, papilomavírus humano, influenza, meningocócica, pertússica, pneumocócica, poliomielite, raiva, tétano e febre tifoide (injetável). Os indivíduos HIV-positivos não devem receber as vacinas BCG, febre tifoide (oral) e febre amarela. Essas orientações diferem daquelas para outros pacientes imunocomprometidos.

As seguintes vacinas são recomendadas para pacientes asplênicos ou para aqueles com disfunção esplênica: Haemophilus influenzae tipo b, influenza, meningocócica grupo C e pneumocócica.

As vacinas não devem ser administradas por via intravenosa. A maioria das vacinas é administrada por via intramuscular; algumas são administradas por outras vias – intradérmica (ex.: vacina BCG), subcutânea profunda (ex.: vacina varicela), oral (ex.: poliomielite viva e rotavírus). A via intramuscular não deve ser usada em pacientes com distúrbios hemorrágicos, como hemofilia ou trombocitopenia; nesses casos, normalmente se recomenda a aplicação por via subcutânea profunda.

Não há prova de que bebês prematuros estejam sob risco aumentado de reações adversas a vacinas. Prematuros devem receber todas as vacinas de rotina com base na data real de nascimento. Também não há prova de que apresentem maior risco de efeitos adversos diretamente relacionados a vacinas. Contudo, para aqueles que estejam em unidades neonatais com problemas cardiorrespiratórios, ou que tenham tido um ou mais ataques apneicos nas 24 horas que antecederam a imunização, pode ser apropriado monitorar a ocorrência de apneia por 48 horas após a imunização. A soroconversão pode ser inadequada em bebês nascidos antes da 28a semana da gravidez ou em crianças tratadas com corticosteroides para doença pulmonar crônica; considerar a realização de teste de anticorpos contra Haemophilus influenzae tipo b, meningococo C e hepatite B após imunização primária.

As vacinas aplicadas na infância têm normas definidas nacionalmente, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), que permanece como incontestável estratégia para controle primário de doenças evitáveis. Indivíduos adultos sob elevado risco de determinadas doenças também devem receber vacinas, tais como as seguintes: BCG, hepatite A, hepatite B, influenza, pneumococo e tétano. Os graus de imunidade em adultos são ainda inadequados.

Para algumas dessas vacinas se encontram evidências. A presente edição do Formulário inclui monografias de vacinas que atualmente fazem parte do PNI, mas abaixo são destacadas apenas algumas destas vacinas.

Rotavírus é responsável por grande parte dos casos e óbitos por doenças diarreicas agudas em crianças em todo o mundo. A relação custo-efetividade da vacina contra rotavírus foi estabelecida em 19986 . A eficácia da vacina oral contra rotavírus monovalente G1P[8] cepa RIX4414 atenuado foi determinada em ensaio clínico, multicêntrico, controlado aleatório, duplo-cego, controlado por placebo. Este estudo com 63.225 crianças demonstrou que a vacina apresenta elevado efeito protetor contra gastrenterite grave por rotavírus e internação por doenças diarreicas. A vacina também demonstrou ser segura em relação ao risco de invaginação intestinal. O Brasil incluiu a vacina oral atenuada contra rotavírus em março de 2006 no calendário de vacinas, e o Ministério da Saúde espera evitar cerca de 850 mortes de crianças, a cada ano, com esta incorporação. Outra repercussão esperada é redução de até 42% das internações por gastrenterite infectante, em menores de cinco anos (ver monografia, página 1040).

Sarampo, rubéola e caxumba são infecções virais que podem se associar com doenças graves em pessoas não protegidas. O vírus do sarampo causa cerca de 21 milhões de infecções e 345 mil mortes ao ano no mundo, com risco aumentado de complicações neurológicas, respiratórias e hemorrágicas entre os sobreviventes. A caxumba pode causar problemas neurológicos e perda da audição, orquite com infertilidade, e pancreatite. A infecção por rubéola é normalmente branda, mas pode levar a morte fetal ou anormalidades congênitas graves se contraída no início da gravidez. A incidência das três infecções tem diminuído significantemente em países com programas de vacinas de rotina para estas doenças. A imunização combinada é considerada efetiva para prevenir as infecções por estes vírus, ainda que não se disponha de ensaios clínicos controlados com placebo; atualmente, tais estudos seriam considerados antiéticos. A administração da vacina pode causar febre, convulsões febris e anafilaxia; meningite asséptica é mais relacionada a algumas das cepas. Não há prova de associação entre esta vacina e riscos de asma, síndrome de Guillain–Barré, autismo, diabetes, distúrbios desmielinizantes ou doença inflamatória intestinal.

Tanto a imunidade com a vacina como as infecções naturais pelo vírus do sarampo podem aumentar o risco de púrpura trombocitopênica idiopática. O uso da vacina combinada apresenta proteção mais rápida contra as três doenças, requer menos injeções em um curto período de tempo, e diminui a quantidade de indivíduos Susceptíveis a estas infecções na comunidade, do que as vacinas isoladas (ver monografia, página 1044).

Hepatite B – o risco de desenvolver hepatite B depende muito da política de vacinas do país, sendo recomendada pela OMS esta vacina para todas as crianças. A vacinação seletiva de crianças em países com grande endemicidade de hepatite B reduz a ocorrência do estado de portador crônico. A vacinação universal de crianças reduz o risco de hepatite aguda, estado de portador crônico, e complicações da infecção crônica, e pode ser mais efetiva do que a vacinação seletiva de indivíduos de elevado risco. Em adultos, a administração intramuscular no deltoide é mais eficaz do que a feita no glúteo ou a intradérmica. Vacinação de reforço propicia maiores níveis de soroconversão anti-HBs e previne a infecção por mutantes em trabalhadores da saúde. A vacinação geralmente está associada a efeitos adversos suportáveis, embora reações graves de hipersensibilidade possam ocorrer raramente. Segundo revisão sistemática Cochrane, as vacinas contra hepatite B, de plasma ou de DNA recombinante, são eficazes em produzir soroconversão e não foi encontrada diferença significante entre elas. Contudo, dada a possibilidade teórica de transmissão de patógenos a partir de vacinas derivadas do plasma, as vacinas recombinantes permanecem como primeira escolha (ver monografia, página 1028).

Influenza – estes vírus alteram constantemente sua estrutura antigênica, e a cada ano a OMS recomenda que novas cepas sejam incluídas nas vacinas. Durante os meses de outono e inverno, o vírus circula com maior frequência, causando maior proporção de doenças relacionadas, e algumas vezes graves epidemias sazonais. A incidência da infecção depende da imunidade basal da população. Quando uma mutação produz uma forma significantemente diferente do vírus influenza, pode aumentar muito os índices de infecção, de morbidade e de mortalidade. As vacinas contra influenza são efetivas em reduzir infecção e absenteísmo escolar em crianças com mais de 2 anos de idade e também reduzem infecção e apresentam discreta redução sobre o absenteísmo de adultos ao trabalho, contudo, não há prova de que reduzam transmissão, internação, pneumonia ou morte. Não está justificada a vacina contra influenza em adultos saudáveis como rotina de saúde pública. Como adultos sadios apresentam baixo risco de complicações respiratórias, o uso da vacina pode ser aconselhada somente como medida de proteção individual em casos específicos. Há prova de baixa qualidade, de estudos de coorte, de que vacinas contra influenza sejam efetivas em idosos que vivem em asilos, mas há pouca prova de boa qualidade para a população idosa em geral. Não há aumento de exacerbações de asma nos indivíduos vacinados, mas permanecem dúvidas sobre a proteção da vacina em crises de asma relacionadas à infecção viral. Ensaios clínicos randomizados mostram que a vacina inativada contra influenza tem efeito clinicamente importante e significante sobre as exacerbações relacionadas a influenza, e provavelmente um efeito sobre o total de exacerbações em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Este efeito parece ser maior em anos epidêmicos, quando a proporção de exacerbações pela influenza é maior. A magnitude do efeito é semelhante para aqueles observados em estudos de coorte e não há prova de que a vacinação com vírus inativado cause exacerbações agudas respiratórias. Da mesma forma que para os pacientes com DPOC, justifica-se a aplicação de vacina anual contra influenza em pacientes com bronquiectasia. Segundo revisão sistemática Cochrane, não há prova suficiente para afirmar que a vacinação de profissionais da saúde contra influenza proteja as pessoas idosas sob seus cuidados. Considera-se prudente vacinar contra influenza, anualmente, pessoas com fibrose cística, ainda que os estudos controlados aleatório que sustentam esta recomendação sejam imprecisos. Os clínicos devem julgar os benefícios e riscos da vacinação em pessoas com fibrose cística. Pode-se recomendar a vacina contra influenza em crianças com câncer submetidas à terapia específica. Embora ensaios clínicos não sustentem esta recomendação, demonstrou-se que estes pacientes são capazes de gerar resposta imunológica à vacina influenza; mas permanece incerto se esta resposta os protege de infecção por influenza ou suas complicações. A vacinação contra influenza parece ser segura nestas crianças, mas os clínicos devem considerar os benefícios e os riscos da conduta, em crianças com câncer, enquanto não houver demonstração mais robusta sobre seus benefícios clínicos (ver monografia, página 1029).

Vacina antimeningococo A apresenta forte proteção contra a meningite meningocócica em crianças com mais de 5 anos de idade e adultos, para o primeiro ano após a vacinação. A vacina também protege no segundo e terceiro anos subsequentes, mas o grau de proteção não foi determinado nesses períodos. As crianças entre um e cinco anos em países em desenvolvimento mostram proteção, mas a eficácia nesta faixa etária não foi determinada, o mesmo ocorrendo entre três meses a cinco anos em países desenvolvidos. Apresenta-se associada à antimeningococo C (ver monografia, página 1032).

Vacina antimeningococo C é mais imunogênica quando administrada no fim do primeiro ano de vida. Em crianças com idade entre 12 e 18 meses, duas doses da vacina geram elevadas concentrações de anticorpos. Uma dose parece suficiente após 2 anos de idade. Embora haja escassez de dados de eficácia provenientes de ensaios clínicos controlados aleatórios, a força dos dados imunológicos e dos dados de efetividade provenientes de estudos observacionais sustentam a inclusão desta vacina em programas nacionais de imunização em regiões onde a meningite por meningococo C é relevante problema de saúde pública. Apresenta-se associada à antimeningococo A e B. (ver monografia, página 1035).

Tétano – em recém-nascidos de mães que não têm anticorpos circulantes contra Clostridium tetani, que lhes conferiria proteção passiva por transferência placentária, pode ocorrer tétano agudo e em potência fatal. A aplicação do toxoide na mãe estimula a produção de antitoxina. Em revisão Cochrane de dois estudos, administração do toxoide diminuiu a incidência de casos de infecção e mortalidade a ela relacionada. Apresenta-se em formar conjugadas (ver monografias, página 1019, página 1020 e página 1022).

Febre tifoide – as provas clínicas atuais determinam que a vacina é eficaz como medida de saúde pública para prevenir a doença (ver monografia, página 1027).

Haemophilus influenza tipo b – a vacina apresenta-se na forma conjugada e é segura e efetiva em prevenir doença invasiva por este agente. Dados de ensaios clínicos controlados aleatórios indicam redução de 80% (46% e 93%) em doença invasiva por H. influenza tipo b (ver monografia, página 1022).

 

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