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Vacina Oral de Rotavírus Humano

Última revisão: 04/04/2010

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Reproduzido de:

Formulário Terapêutico Nacional 2008: Rename 2006 [Link Livre para o Documento Original]

Série B. Textos Básicos de Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos

Brasília / DF – 2008

 

Vacina Oral de Rotavírus Humano

 

Miriam de Barcellos Falkenberg

 

Na Rename 2006: item 7.2

 

APRESENTAÇÃO

      Pó para solução oral.

 

INDICAÇÃO2,5

      Profilaxia de gastrenterite viral por rotavírus, em crianças acima de 6 semanas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES2,3,5

      Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

      Hipersensibilidade prévia à vacina de rotavírus.

      Terapia com imunossupressores, corticóides e citostáticos.

      Crianças com imunodeficiência.

      Crianças com histórico ou predisposição para intuscepção.

 

PRECAUÇÕES2,3,5

      Doença febril nem sempre impossibilita a vacinação.

      Não há dados de eficácia e segurança em crianças com problemas gastrintestinais (inclusive congênitos, com dificuldade para ganhar peso) ou imunocomprometidas.

      Adiar vacinação em crianças com diarréia ou vômito.

      Crianças submetidas à transfusão sangüínea ou que receberam derivados de sangue (inclusive imunoglobulinas) nos últimos 42 dias (imunocompetência alterada).

      Crianças em contato próximo com pessoas imunocomprometidas.

      Vacinas e imunoglobulinas concomitantes.

 

ESQUEMAS DE ADMINISTRAÇÃO2,3

Crianças com 6 Semanas ou Mais

      Dose unitária, repetindo-a após intervalo de pelo menos 4 semanas. O esquema de 2 doses deverá ser completado antes de a criança completar 24 semanas (preferencialmente até a 16a semana de vida).

 

ASPECTOS FARMACOCINÉTICOS CLINICAMENTE RELEVANTES5

      Início de ação: 3 a 5 semanas.

      Duração de ação: até 2 anos.

      A administração de alimentos não interfere na biodisponibilidade.

 

EFEITOS ADVERSOS2,3,5

      Diarréia (freqüentes), vômito (freqüentes), dor abdominal (freqüentes), anorexia (freqüentes), irritabilidade (freqüentes) e febre (freqüentes).

      Rash (raros).

      Espasmos musculares (raros).

      Bronquiolite (raros).

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS5

      Corticóides: vacinas de vírus vivos não devem ser administradas a pacientes recebendo acima de 10 mg de prednisona (ou equivalente) por mais de 2 semanas, pois podem ter resposta imunológica inadequada. Se possível, adiar a vacinação em pacientes imunodeprimidos. A restrição não se aplica a corticoterapia sistêmica em doses baixas e moderadas, por menos de 14 dias, em uso tópico (cutâneo, ocular, intra-articular, bursal ou em tendão) ou em terapia de substituição na doença de Addison.

      Imunossupressores e citostáticos aumentam o risco de infecção pelo vírus. Intervalo de no mínimo 3 meses deve ser observado entre o término da quimioterapia e a administração de vacinas de vírus vivos.

      Abatacepte: pode haver transmissão secundária da infecção e redução da eficácia da imunização.

      Adalimumabe: pode aumentar o risco de infecção pela vacina.

      Alentuzumabe: apresenta efeito imunossupressor.

      Azatioprina: intervalo de no mínimo 3 meses deve ser observado entre o término da quimioterapia e a administração de vacinas de vírus vivos.

      Etanercepte altera a resposta imune celular, havendo risco de infecção por rotavírus.

      Imunoglobulinas, especificamente anti-citomegalovírus, hepatite B, anti-rábica, antitetânica, vaccinia, varicela-zoster, vírus sincicial respiratório, anti-Rho(D), interferem na resposta imune à vacina.

      Infliximabe pode aumentar o risco de infecção pela vacina.

      Leflunomida pode interferir na eficácia da vacina.

      Micofenolatos (de mofetila e de sódio) e ácido micofenólico podem reduzir a eficácia da resposta imune.

      Sirolimo e tacrolimo podem reduzir a eficácia da resposta imune.

      Vacina oral contra poliovírus deve ser intervalada pelo menos por 2 semanas (antes ou depois).

 

ORIENTAÇÕES AOS PACIENTES2,3,5

      A eficácia da vacina depende da administração de 3 doses, a intervalos de 4 a 10 semanas, devendo a última ser aplicada até a 32ª semana de vida.

      Pelo risco de excreção dos vírus provenientes da vacina através das fezes, os cuidadores deverão ter especial atenção em lavar as mãos após trocar fraldas de criança recém-vacinada, especialmente se no domicílio houver pessoas imunocomprometidas.

      Contatar o médico se a criança apresentar sintomas de intussuscepção (vômito persistente, fezes sangüinolentas, fezes escuras ou cólica intensa).

 

ASPECTOS FARMACÊUTICOS5

      Armazenar entre 2 e 8°C e proteger da luz. Não congelar.

      A administração deve ser tão imediata quanto possível após retirar do refrigerador.

 

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