AZACITIDINA (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa)
VIDAZA (United Medical)
Não
VIDAZA
Temperatura ambiente (15-30°C).
Antineoplásico [análogo da citidina; nucleosídeo pirimidina sintético].
Síndrome mielodisplásica (tratamento).
Inibe a DNA metiltransferase (enzima responsável pela metilação de DNA recém-sintetizado em células de mamíferos), causando hipometilação do DNA. Também possui efeito citotóxico direto sobre células hematopoiéticas anormais da medula óssea.
USO INJETÁVEL (via subcutânea)
ATENÇÃO: usar apenas por Via Subcutânea.
AZACITIDINA (pó) 100 mg - VIA SUBCUTÂNEA
Reconstituição
• Diluente: Água Estéril para Injeção.
• Volume: 4 mL.
• Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15-30°C): 1 hora. Refrigeração (2-8°C): 8 horas.
• ATENÇÃO: a suspensão refrigerada deve se igualar à temperatura ambiente antes de ser administrada.
• Administração: aplicar o produto por via subcutânea na coxa ou no abdômen.
• ATENÇÃO: fazer rotação dos locais de aplicação; não aplicar na região onde a pele apresente vermelhidão, calor, machucados, rigidez, estrias ou escaras.
USO INJETÁVEL (via subcutânea) – DOSES
• doses em termos de AZACITIDINA.
1. Adultos e idosos
• Dose inicial: 75 mg/m2, 1 vez por dia, por 7 dias, cada 4 semanas.
• Aumento de dose: após 2 ciclos do tratamento, se não forem observados efeitos benéficos e se não ocorreu toxicidade (exceto náusea e vômito), pode-se administrar 100 mg/m2. Monitorar toxicidades hematológica e renal; adiar o tratamento ou reduzir a dose de acordo.
2. Ajuste da dose para toxicidade hematológica
• Paciente que no início do tratamento tenha contagem de leucócitos > 3.000/mm3, neutrófilos > 1.500/mm3 e plaquetas > 75.000/mm3: ajustar a dose no próximo ciclo com base nas menores contagens( NADIR) de neutrófilos e plaquetas observadas no ciclo atual.
Nadir neutrófilos (por mm3) |
Nadir plaquetas (por mm3) |
Dose no próximo ciclo (expressa em porcentagem da dose no ciclo atual) |
< 500 |
< 25.000 |
50% |
500 – 1.500 |
25.000 - 50.000 |
67% |
>1.500 |
> 50.000 |
100% |
• Paciente que no início do tratamento tenha contagem de leucócitos < 3.000/mm3, neutrófilos < 1.500/mm3 e plaquetas < 75.000/mm3: ajustar a dose no próximo ciclo com base na menor contagem (NADIR) de células sanguíneas e da celularidade da medula óssea no período de menor contagem (NADIR). EXCETO quando seja observado uma nítida melhora na diferenciação (aumento da porcentagem de granulócitos maduros e contagem de neutrófilos maior) no momento inicial do ciclo subsequente em comparacão ao observado no início do ciclo anterior. Se melhora na diferenciação for observada a dose atul poderia ser mantida.
Nadir de leucócitos ou de plaquetas (expressa em porcentagem diminuída do valor inicial) |
Celularidade da biópsia de medula óssea (%) no momento da menor contagem (nadir) |
Dose no próximo ciclo (expressa em porcentagem da dose no ciclo atual) (a) |
50 – 75 |
30-60 |
100% |
15-30 |
50% | |
< 15 |
33% | |
> 75 |
30-60 |
100% |
15-30 |
50% | |
< 15 |
33% |
(a) o próximo curso de 7 dias de tratamento com AZACITIDINA deve ser dado 28 dias após o início do curso anterior, desde que as contagens de plaquetas e de leucócitos no 28º dia exceda as contagens NADIR em pelo menos 25% e estejam aumentando. Se um aumento nas contagens de plaquetas e leucócitos de pelo menos 25% não tiver ocorrido no 28º dia, essas contagens devem ser repetidas a cada 7 dias. Se aumento de pelo menos 25% não tiver ocorrido no 42º dia, o paciente deve receber 50% do esquema de dose.
Ajuste da dose para diminuição da função renal
Se ocorrer elevação inexplicável do BUN (nitrogênio uréico) ou creatinina sérica, deve-se adiar o próximo ciclo do tratamento até que os valores retornem ao normal ou aos valores iniciais e reduzir em 50% a dose de AZACITIDINA no próximo ciclo.
Ajuste da dose para distúrbios eletrolíticos séricos
Se ocorrer diminuições inexplicáveis da concentração de bicarbonato sérico (para < 20 mEq), reduzir em 50% a dose de AZACITIDINA no próximo ciclo.
Classe D.
Não se sabe se é eliminado no leite; não amamentar.
Tumor hepático maligno avançado; criança e adolescente menor de 16 anos (eficácia e segurança não estabelecidas).
Função renal diminuída; função hepática diminuída.
GASTRINTESTINAL: náusea; anemia; vômito; azia; diarreia; constipação.
HEMATOLÓGICO: diminuição das plaquetas; diminuição dos leucócitos; diminuição dos neutrófilos.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: fadiga.
LOCAL DA INJEÇÃO: vermelhidão.
A AZACITIDINA:
• não tem dados de interação medicamentosa até o momento.