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Perfil de segurança do fluconazol na gestação

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado em Ciências Médicas pela Faculdade de Medicina da USP.
Supervisor do Pronto-Socorro do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Diretor do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente.

Última revisão: 10/01/2014

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Especialidades: Obstetrícia / Ginecologia

 

Resumo

Este estudo mostra se há segurança para se usar fluconazol durante o 1º trimestre de gestação.

 

Contexto clínico

É comum que ocorram vaginites em mulheres durante o período de gestação. Existem preocupações quanto ao uso de fluconazol no tratamento dessas condições clínicas, pois há relatos de casos sugerindo que o fluconazol, em altas doses e por longo tempo, associa-se a malformações. Contudo, não se sabe ao certo se o uso com dose mais baixas e por menos tempo, como é utilizado para tratamento de vaginites, também pode oferecer riscos.

 

O estudo

Este é um estudo de coorte retrospectivo feito na Dinamarca. O objetivo do estudo foi avaliar o uso de fluconazol no 1º trimestre de gestação e verificar se há correlação entre essa exposição e malformações que possam ser atribuíveis ao seu uso. Quase um milhão de recém-nascidos foram incluídos no estudo.

A maior parte das gestantes que usou fluconazol foram mulheres que tomaram tal medicação em doses habituais de 150 mg/dia (56% dos casos) ou 300 mg/dia (31% dos casos). A exposição ao fluconazol oral não se associou com aumento do risco de malformações gerais. A prevalência destes problemas foi de 2,86% em mulheres expostas durante o 1º trimestre, enquanto que a prevalência foi 2,60% em mulheres não expostas ao uso de fluconazol, conferindo um OR de 1,06 (IC95% de 0,92 – 1,21) para risco de malformação associada a fluconazol. Além disso, a exposição ao fluconazol não se associou a maior risco de malformações especificamente relacionadas à própria droga, a saber: craniossinostose, outros defeitos craniofaciais, defeitos de orelha média, fenda palatina, fenda labial, defeitos de membros, defeitos de redução de membros, polidactilia, sindactilia, hérnia diafragmática, defeitos cardíacos gerais, hipoplasia de artéria pulmonar, defeitos de septo ventricular e hipoplasias de coração esquerdo. Houve apenas um risco aumentado de tetralogia de Fallot (7 casos entre as gestantes expostas, prevalência de 0,10%, contra 287 casos nas não expostas, prevalência de 0,03%), ocorrendo um OR de 3,16 (IC95% 1,49 – 6,71).

 

Aplicações para a prática clínica

Os resultados desta gigantesca coorte mostram que o fluconazol oral, em doses habituais no 1º trimestre de gestação, não se associa com aumento de risco de defeitos de formação fetal gerais, ou mesmo especificamente relacionados ao fluconazol. O único risco aumentado foi de tetralogia de Fallot e, ainda assim, mostrando uma prevalência baixa, de 0,10% entre as mulheres expostas.

Estes dados são muito importantes, pois colocam o fluconazol em uma posição muito mais segura quanto ao uso na mulher gestante. A tetralogia de Fallot parece ser a única preocupação, com uma estimativa de 6,5 casos para cada 10.000 crianças, porém este pode ser um achado enviesado, uma vez que uma grande lista de defeitos foi pesquisada, sendo necessária cautela quanto à interpretação desse dado.

Ainda assim, o tratamento de primeira escolha para as vaginites escolha é por via tópica durante o 1º trimestre de gestação, mesmo que isso não seja cômodo para a paciente. Para casos refratários em que haja indicação de tratamento sistêmico, o fluconazol oral é passível de uso em suas doses habituais, com um perfil de segurança bastante aceitável, dados os resultados aqui apresentados.

 

Bibliografia

1.    Mølgaard-Nielsen D et al. Use of oral fluconazole during pregnancy and the risk of birth defects. N Engl J Med 2013 Aug 29; 369:830 (link para o artigo).

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