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Tofacitinibe ou Adalimumabe versus Placebo para Artrite Psoriática

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 12/01/2018

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Contexto Clínico

 

O tofacitinibe é um inibidor oral de Janus kinase, que está sob investigação para o tratamento da artrite psoriática. No estudo aqui apresentado, os autores utilizaram o tofacitinibe em pacientes com artrite psoriática ativa que anteriormente apresentaram uma resposta inadequada aos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) convencionais.

 

O Estudo

 

Foi realizado um ensaio de fase 3, duplo-cego, controlado ativo e controlado por placebo, de 12 meses, randomizando pacientes em uma proporção de 2:2:2:1:1 para receber um dos seguintes regimes: tofacitinibe, 5mg, dose administrada por via oral, 2x/dia (107 pacientes), tofacitinibe com uma dose de 10mg administrada por via oral, 2x/dia (104), adalimumabe a uma dose de 40mg administrada por via subcutânea 1 vez a cada 2 semanas (106), placebo com um interruptor cego para a dose de 5mg de tofacitinibe com 3 meses (52), ou placebo com um interruptor cego para a dose de 10mg de tofacitinibe com 3 meses (53). Os grupos placebo foram agrupados para análises até o mês 3.

As taxas de resposta pelo questionário ACR20 no mês 3 foram de 50% no grupo de 5mg de tofacitinibe e 61% no grupo de 10 mg de tofacitinibe, em comparação com 33% no grupo placebo (P = 0,01 para a comparação da dose de 5mg com placebo; P <0,001 para a comparação da dose de 10mg com placebo); a taxa foi de 52% no grupo adalimumabe. A alteração média no escore HAQ-DI foi de -0,35 no grupo de 5-mg de tofacitinibe e -0,40 no grupo de 10mg de tofacitinibe, em comparação com -0,18 no grupo placebo (P = 0,006 para a comparação do 5-mg de dose com placebo; P <0,001 para a comparação da dose de 10mg com o placebo); a mudança de pontuação foi de -0,38 no grupo de adalimumabe.

A taxa de eventos adversos até o mês 12 foi de 66% no grupo de 5mg de tofacitinibe, 71% no grupo de 10mg de tofacitinibe, 72% no grupo adalimumabe, 69% no grupo placebo que mudou para a dose de 5mg de tofacitinibe e 64% no grupo placebo que mudou para a dose de 10mg de tofacitinibe. Houve quatro casos de câncer, três infecções graves e quatro casos de herpes-zóster em pacientes que receberam tofacitinibe durante o estudo.

 

Aplicação Prática

 

Neste ensaio fase 3, patrocinado pela Pfizer, a eficácia do tofacitinibe foi superior à do placebo no mês 3 em pacientes com artrite psoriática que anteriormente tinham uma resposta inadequada aos DMARDs sintéticos convencionais. Entretanto, os resultados foram equivalentes na comparação com adalimumabe. Os eventos adversos foram mais frequentes com tofacitinibe do que com placebo.

Mesmo em estudo controlado, a resposta é baseada em questionários que sempre terão alguma carga de subjetividade, ainda que construídos da forma mais objetiva possível. Tendo atenção a isso, ainda é válida a possibilidade desse medicamento dentro do arsenal para tratamento da artrite psoriática. Resta saber se há algum grupo que se beneficiaria mais; deve-se, portanto, sempre alertar os pacientes sobre os riscos de novas terapias, mesmo que estudadas.

 

 

 

Bibliografia

 

Mease P et al. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med 2017; 377:1537-1550

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