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Última revisão: 04/06/2009

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Reproduzido de:

Recomendações para Terapia Anti-retroviral em Adultos Infectados pelo HIV

Série manuais nº 2 - 7ª Edição - 2008 [Link Livre para o Documento Original]

Ministério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde

Programa Nacional de DST e Aids

Brasília / DF – 2008

 

Métodos Diagnósticos da Infecção pelo HIV

O diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV é baseado no desenvolvimento de anticorpos anti-HIV após a exposição ao vírus.

Antes da realização da testagem para o HIV, é necessário realizar aconselhamento pré e pós-teste, fornecendo informações acessíveis sobre alguns aspectos tais como as formas de transmissão, significados dos resultados dos exames, período de “janela imunológica”. É necessário sempre obter o consentimento do usuário ou de seu responsável.

Os testes para detectar anticorpos anti-HIV podem ser classificados como:

 

      Ensaios de triagem: desenvolvidos para detectar todos os indivíduos infectados, e

      Ensaios confirmatórios, desenvolvidos para identificar os indivíduos que não estão infectados, mas têm resultados reativos nos ensaios de triagem (1).

 

Os testes de triagem se caracterizam por serem muito sensíveis[1], enquanto os testes confirmatórios são muito específicos[2]. Testes com alta sensibilidade produzem poucos resultados falso-negativos, enquanto os testes com alta especificidade produzem poucos resultados falso-positivos (1).

Os ensaios de triagem utilizados no Brasil são denominados Elisa e os ensaios confirmatórios utilizados são: Imunofluorescência indireta, Imunoblot e Western blot, conforme recomendado na Portaria 59/GM/MS, de 28 de janeiro de 2003 (em anexo), onde é preconizada a realização desses testes.

A metodologia de testagem utilizando testes rápidos está sendo implantada no país desde 2005, conforme o algoritmo disposto na Portaria 34/SVS/MS, de 28 de junho de 2005.

Alternativamente, para a identificação da infecção pelo HIV em crianças nascidas de mães soropositivas, utilizam-se testes para quantificação da carga viral do HIV-1, em função da transferência passiva de anticorpos pela placenta.

 

JANELA IMUNOLÓGICA

Anticorpos específicos contra o HIV começam a ser produzidos após o contágio. No entanto, o tempo exato para seu aparecimento depende de vários fatores, relacionados ao hospedeiro e ao agente viral, dentre outros. Esses anticorpos podem estar presentes em níveis baixos durante a infecção recente; todavia, ensaios mais atuais - incluindo os ensaios de terceira geração do tipo sandwich - podem detectar anticorpos nas primeiras três a quatro semanas após a infecção (1).

De acordo com Fiebig et al(2), o período de janela imunológica para detecção de anticorpos em um ensaio imunoenzimático que detecte anticorpos da classe IgM é de 22 dias, para a detecção de antígeno p24, é de aproximadamente 17 dias; e detecção de RNA HIV, de 12 dias após o período de eclipse. Esse período é caracterizado por marcadores virais indetectáveis em amostras de sangue, podendo durar até sete dias após a exposição viral.

O período total para a detecção de anticorpos, isto é, a janela imunológica, é a soma do período de eclipse (sete dias) e do período de detecção de anticorpos anti-HIV da classe IgM (22 dias), ou seja, em média 29 dias, já que em torno de 90% das infecções são detectadas nesse período. Os anticorpos anti-HIV são detectados mais precocemente nos testes Elisa (EIA) do que nos testes Western blot (WB), em função de os EIA serem mais sensíveis que os WB. Essa é a razão pela qual a Portaria nº 59/ GM/MS determina que, em uma amostra com resultado reagente no EIA e negativo ou indeterminado no WB, deve-se investigar a soroconversão no indivíduo, coletando-se uma nova amostra 30 dias após a coleta da primeira amostra e realizando todos os testes preconizados na referida portaria.

Os ensaios de 4ª geração – que detectam o antígeno p24 e anticorpos anti-HIV – podem reduzir o período de janela imunológica. No entanto, é importante investigar, que em caso de reatividade nesses testes, se a mesma é inerente à presença de anticorpos realizando-se os testes confirmatórios, uma vez que o diagnóstico da infecção pelo HIV baseia-se na soroconversão completa.

O Ministério da Saúde recomenda que o teste anti-HIV seja realizado 60 dias após uma possível infecção.

 

FATORES BIOLÓGICOS QUE CAUSAM RESULTADOS FALSO-POSITIVOS NA PESQUISA DE ANTICORPOS ANTI-HIV

Diversos fatores biológicos, abaixo listados, podem apresentar resultados falso-positivos para os testes que pesquisam anti-HIV, incluindo os testes Elisa e Western blot, dentre outros:

 

      Artrite reumatóide;

      Doenças auto-imunes, como lupus eritematoso sistêmico, doenças do tecido conectivo e esclerodermia;

      Colangite esclerosante primária;

      Terapia com interferon em pacientes hemodialisados;

      Síndrome de Stevens-Johnson;

      Anticorpo antimicrossomal;

      Anticorpos HLA (classe I e II);

      Infecção viral aguda;

      Aquisição passiva de anticorpos anti-HIV (de mãe para filho);

      Neoplasias malignas;

      Outras retroviroses;

      Múltiplas transfusões de sangue;

      Anticorpo antimúsculo liso.

 

DIAGNÓSTICO LABORATORIAL DA INFECÇÃO PELO HIV

Para a realização do diagnóstico da infecção pelo HIV, os laboratórios públicos, privados e conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS), devem adotar obrigatoriamente os procedimentos seqüenciados do fluxograma da Figura 1, de acordo com a Portaria 59/GM/MS, de 28 de janeiro de 2003. Essa Portaria está sendo atualizada, alterando a realização dos testes para a detecção de anticorpos anti-HIV como diagnóstico a partir dos 18 meses de idade.

Todas as amostras de soro ou plasma devem ser submetidas inicialmente a um imunoensaio, denominado Elisa (Teste 1), na etapa denominada triagem sorológica (Etapa I).

 

      As amostras com resultados não-reagentes nesse primeiro imunoensaio serão definidas como “amostra negativa para o HIV”. Nesse caso, o diagnóstico da infecção é concluído, não havendo a necessidade da realização de nenhum teste adicional.

      As amostras com resultados reagentes ou inconclusivos nesse primeiro imunoensaio deverão ser submetidas a uma etapa de confirmação sorológica, composta de um segundo imunoensaio (diferente do primeiro na sua constituição antigênica ou princípio metodológico) e testes confirmatórios, tais como a Imunofluorescência indireta, Imunoblot ou Western blot (Etapas II ou III).

 

Observações:

      Os laboratórios podem optar pela realização da Etapa II ou Etapa III, para confirmação sorológica das amostras.

      Em alguns casos como, por exemplo, em resultados discordantes entre dois métodos diferentes, além da Etapa II, é necessário realizar a Etapa III.

      Diante de um resultado positivo, após a etapa de confirmação sorológica, os laboratórios devem solicitar uma nova amostra do paciente, a fim de confirmar o seu estado sorológico.

      Diante de um resultado reagente ou inconclusivo no primeiro imunoensaio (Elisa) e negativo ou indeterminado no Western blot, deve-se observar a necessidade da realização de investigação da soroconversão ou pesquisa de anti-HIV-2.

      Todos os conjuntos de diagnóstico utilizados para a realização do diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV devem ser capazes de detectar anti-HIV-1 e anti-HIV-2, além de ter registro no Ministério da Saúde.

 

Figura 1: Fluxograma para detecção de anticorpos anti-HIV em indivíduos com idade acima de dois anos (recomendado acima de 18 meses).

 

LEGENDA:

Teste1 E Teste 2 = Imunoensaio

IFI = Imunofluorescência Indireta

IB = IMUNOBLOT

IC = INCONCLUSIVO

I = INDETERMINADO

(-) = NÃO REAGENTE

(+) = REAGENTE

 

DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV POR TESTES RÁPIDOS

Mais recentemente vêm sendo desenvolvidos testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HIV, com o objetivo de abreviar o tempo até a definição do diagnóstico. O desempenho de tais testes tem sido aprimorado nos últimos anos, aumentando sua sensibilidade e especificidade(3).

Os testes rápidos são de fácil execução, não requerem equipamentos ou mão-de-obra especializada e podem ser executados em poucas etapas, em um tempo inferior a 20 minutos.

Em regiões de baixa prevalência da infecção pelo HIV (< 1% da população geral), o valor preditivo positivo de um único teste pode não ser suficientemente alto. Em geral, o aumento da prevalência da infecção na população, incrementa a probabilidade de que o indivíduo com resultado positivo esteja realmente infectado (4).

Uma vez que o valor preditivo[3] do teste de triagem depende da prevalência da infecção pelo HIV na população, bem como da sensibilidade e especificidade do teste, um único teste rápido não permite o diagnóstico da infecção pelo HIV no Brasil.

Para definir sua utilidade no diagnóstico da infecção pelo HIV no Brasil, o Ministério da Saúde, em cooperação com o Centers for Disease Control (CDC), promoveu uma avaliação do desempenho dos testes registrados no país, comparando sua sensibilidade e especificidade ao Elisa e Western blot.

Essa avaliação permitiu a elaboração de um algoritmo para o diagnóstico da infecção pelo HIV utilizando-se somente testes rápidos, a partir de dois diferentes tipos de teste, denominados Teste 1 (T1) e Teste 2 (T2), realizados em paralelo, para toda e qualquer amostra coletada. Se os dois testes iniciais apresentarem resultados positivos, a amostra será considerada positiva para o HIV. Da mesma forma, se os dois testes apresentarem resultados negativos, a amostra será considerada negativa para o HIV. Um terceiro teste, ou Teste 3 (T3), será utilizado somente quando os testes iniciais (T1 e T2) apresentarem resultados discordantes, sendo que o T3 definirá o resultado da amostra (Figura 2).

 

Figura 2: Algoritmo de testes rápidos para detecção de anticorpos anti-HIV em indivíduos com idade acima de 18 meses.

 

Uma vez aplicado o algoritmo, não há necessidade de se realizar os testes confirmatórios para concluir o diagnóstico da infecção pelo HIV, uma vez que os testes rápidos distribuídos pelo Ministério da Saúde já foram comparados com o “algoritmo laboratorial”, tendo apresentado igual desempenho. Além disso, todos os aspectos abordados na Portaria nº 34/SVS/MS, de 28 de julho de 2005, deverão ser observados.

Cabe enfatizar que existem fatores biológicos que podem limitar a acurácia dos testes. Para garantir a qualidade do resultado dos mesmos, é necessária a implementação de um Programa para Garantia da Qualidade(1).

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.    Constantine N. HIV Antibody Assays. HIV InSite Knowledge Base Chapter.

2.    Fiebig EW, Wright DJ, Rawal BD, Garret PE, Schumacher RT, Peddada L, Heldebrant C, Smith R, Conrad A, Kleinman SH, Busch MP. Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 2003, 17;1871-1879.

3.    Branson, BM. Rapid tests for HIV Antibody. AIDS Rev 2000;2: 76-83.

4.    World Health Organization. Rapid HIV tests: guidelines for use in HIV testing and counseling services in resource constrained settings. Geneva, 2004.

5.    Ferreira Jr OC, Ferreira C, Riedel M, Widolin MRV, Barbosa-Júnior A. For the HIV Rapid Test Study Group. Evaluation of rapid tests for anti-HIV detection in Brazil. AIDS 2005, 19 (suppl 4):S70-S75.

6.    Diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV – Testes de triagem – Brasília: Ministério da Saúde, Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS, 1997. (Série TELELAB).

7.    ________ Portaria N. 59, 28 de janeiro de 2003. Diário Oficial da União. Brasília, 30 de janeiro de 2003.

8.    ________Portaria n. 34, de 28 de julho de julho de 2005. Diário Oficial da União. Brasília, 29 de julho de 2005. Seção 1, p-77-78.

 

ANEXO 1 – PORTARIA nº 59, DE 28 DE JANEIRO DE 2003

Procedimentos seqüenciados para detecção de anticorpos anti-HIV em indivíduos com idade acima de dois anos. (*)

Com o objetivo de realizar a detecção de anticorpos anti-HIV para o diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV, é exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos seqüenciados, agrupados em três etapas:

Etapa I - Triagem Sorológica

Etapa II - Confirmação Sorológica por meio da realização de um segundo imunoensaio em paralelo ao teste de Imunofluorescência Indireta para o HIV-1 (IFI/HIV-1) ou ao teste de Imunoblot para HIV.

Etapa III - Confirmação Sorológica por meio da realização do teste de Western blot para HIV-1 (WB/HIV-1).

Todos os conjuntos de diagnóstico utilizados deverão estar obrigatoriamente registrados no Ministério da Saúde.

 

Etapa I - Triagem Sorológica

Todos os laboratórios que realizam testes para detecção de anticorpos anti-HIV para o diagnóstico laboratorial deverão adotar, obrigatoriamente, a realização de um imunoensaio, nesta primeira etapa de testes de qualquer amostra de soro ou plasma. O imunoensaio utilizado não poderá ser de avaliação rápida (teste rápido) e deverá ser capaz de detectar anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2.

 

A)   as amostras não-reagentes, terão seu resultado definido como “Amostra Negativa para HIV”;

B)   as amostras reagentes ou inconclusivas devem ser submetidas:

B.1) ao segundo imunoensaio em paralelo ao teste de Imunofluorescência Indireta para HIV-1 ou ao teste de Imunoblot para HIV. O segundo imunoensaio deverá ter princípio metodológico e/ou antígenos distintos do primeiro imunoensaio utilizado.

B.2) diretamente ao teste de Western blot .

 

As etapas subseqüentes, II e III, destinam-se à confirmação do diagnóstico sorológico.

 

Etapa II - Confirmação Sorológica por meio de um segundo imunoensaio em paralelo ao teste de Imunofluorescência Indireta (IFI) para o HIV-1 ou ao teste de Imunoblot para HIV.

O Ministério da Saúde colocará à disposição dos laboratórios públicos o ensaio confirmatório de Imunofluorescência Indireta.

Os laboratórios que não dispuserem deste teste deverão realizar o teste de Imunoblot ou o teste de Western blot.

Para interpretação do teste de Imunoblot deverão ser observados os critérios adotados pelo fabricante do conjunto de diagnóstico.

 

A)   As amostras não-reagentes no segundo imunoensaio e negativas nos testes de Imunofluorescência Indireta ou de Imunoblot terão seu resultado definido como “Amostra Negativa para HIV-1”, ou “Amostra Negativa para HIV”, respectivamente, de acordo com o ensaio realizado.

B)   As amostras reagentes no segundo imunoensaio e positivas nos testes de Imunofluorescência Indireta ou de Imunoblot terão seu resultado definido como “Amostra Positiva para HIV-1” ou “Amostra Positiva para HIV”, respectivamente, de acordo com o ensaio realizado. É obrigatória a coleta de uma segunda amostra para repetir a Etapa I visando a confirmar a positividade da primeira amostra.

C)  As amostras não-reagentes ou inconclusivas no segundo imunoensaio e positivas ou indeterminadas nos testes de Imunofluorescência Indireta ou de Imunoblot deverão ser submetidas ao teste Western blot (Etapa III).

D)  As amostras reagentes ou inconclusivas no segundo imunoensaio e negativas ou indeterminadas nos testes de Imunofluorescência Indireta ou de Imunoblot, deverão ser submetidas ao teste Western blot (Etapa III).

 

Etapa III - Confirmação Sorológica pelo Teste Western Blot (WB)

Para interpretação do teste Western blot, deverão ser observados os seguintes critérios:

 

      Amostra não-reagente: ausência de bandas

      Amostra reagente: presença de, no mínimo, 2 (duas) bandas dentre as: gp 160/120; gp 41; p24.

      Amostra indeterminada: qualquer outro padrão de bandas diferente dos descritos anteriormente.

 

A)   As amostras negativas terão seu resultado definido como “Amostra Negativa para HIV-1” e poderão ser submetidas à investigação de soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2.

B)   Amostras positivas no teste Western blot terão seu resultado definido como “Amostra Positiva para HIV-1”. É obrigatória a coleta de uma segunda amostra para repetir a Etapa I visando a confirmar a positividade da primeira amostra.

C)  As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como “Amostra Indeterminada para HIV-1” e poderão ser submetidas à investigação de soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2.

 

Recomendações

Investigação de soroconversão

Para investigação de anticorpos, recomenda-se proceder à coleta de uma segunda amostra 30 dias após a emissão do resultado da primeira amostra e repetir o conjunto de procedimentos seqüenciados descritos nesta Portaria. Podem ser também utilizados outros testes baseados na detecção de antígenos ou de ácido nucléico. O resultado definitivo da infecção deve ser baseado na soroconversão completa.

 

Investigação de HIV-2

Após a realização de todas as etapas obrigatórias e também recomendadas para a detecção de anticorpos anti-HIV-1, em amostras com resultado indeterminado, recomenda-se realizar a investigação de HIV-2 quando os dados epidemiológicos forem sugestivos de infecção por este vírus ou se os dados clínicos forem compatíveis com a infecção HIV/aids.

 

Observações

1)   As amostras com resultado definido como positivo deverão ter o resultado da primeira amostra liberado com a ressalva, por escrito, de que se trata de um resultado parcial e que somente será considerado como definitivo após a análise da segunda amostra.

2)   Para amostras com resultado definido como positivo será obrigatório proceder à coleta de uma segunda amostra e repetir a etapa de triagem sorológica descrita acima, para confirmar a positividade da primeira amostra, preferencialmente em um intervalo de até 30 dias após a emissão do resultado referente à primeira amostra. Caso o resultado do teste dessa segunda amostra seja não-reagente ou inconclusivo, deverão ser cumpridas todas as etapas do conjunto de procedimentos seqüenciados. Em caso de resultados conclusivos discordantes na primeira e segunda amostra, deverá ser coletada uma terceira amostra e realizados todos os testes para a conclusão do diagnóstico.

3)   Sempre que os resultados da segunda amostra forem diferentes dos obtidos com a primeira amostra, será preciso considerar a possibilidade de ter havido troca de amostras ou algum erro inerente aos procedimentos de realização dos testes.

4)   O laboratório que emitiu o primeiro laudo deverá realizar a análise da segunda amostra para a confirmação da positividade da primeira amostra. No caso de recusa por parte da pessoa a que se refere o primeiro laudo em permitir a coleta da segunda amostra, deverá a mesma firmar Termo de Responsabilidade indicando os motivos da recusa.

5)   A detecção de anticorpos anti-HIV em crianças com idade inferior a dois anos não caracteriza infecção devido à transferência dos anticorpos maternos anti-HIV através da placenta, sendo necessária a realização de outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico.

6)   Deverão constar dos laudos laboratoriais do diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV:

      as metodologias e os antígenos virais utilizados em cada imunoensaio, e

      a seguinte informação: “O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.

(*) Essa portaria será republicada em virtude da alteração quanto à idade para aplicação do diagnóstico usando anticorpos anti-HIV, que passa a considerar a idade acima de 18 meses ao invés de 2 anos.

 

Fluxograma da Portaria 59 (ver Figura 1).

 

ANEXO 2 – PORTARIA Nº 34/SVS/MS, DE 28 DE JULHO DE 2005

Regulamenta o uso de testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais.

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SÁUDE, no uso das atribuições que lhe confere o Art.36 do Decreto nº. 4.726, de 9 de junho de 2003, e considerando:

Que o conhecimento do status sorológico da infecção pelo HIV e a precocidade do diagnóstico torna possível a adoção de medidas que possibilitam a interrupção da cadeia de transmissão, além de permitir uma atenção adequada para os indivíduos infectados;

Que, em alguns locais do país, há a ausência de uma rede de laboratórios que permita um atendimento eficiente e integral da demanda de testes anti-HIV existente;

Que o Ministério da Saúde promoveu uma avaliação do uso dos testes rápidos, que validou o seu uso para o diagnóstico da infecção pelo HIV; e

A necessidade de buscar alternativas para a ampliação do acesso ao diagnóstico da infecção pelo HIV, em atendimento aos princípios da eqüidade e da integralidade da assistência, bem como da universalidade de acesso aos serviços de saúde do Sistema Único de Saúde, resolve:

 

Art. 1º Regulamentar a realização de testes rápidos para diagnóstico de infecção pelo HIV em serviços de saúde e maternidades, como estratégia de ampliação do acesso ao diagnóstico da infecção pelo HIV.

Art. 2º O diagnóstico da infecção pelo HIV poderá ser realizado em serviços de saúde localizados em áreas de difícil acesso e maternidades, em parturientes que não tenham sido testadas para o anti-HIV no pré-natal.

Parágrafo único. Nos demais casos em que haja necessidade da implantação dessa estratégia, de acordo com a definição da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS, utilizar-se-ão os testes rápidos para detecção de anticorpos anti-HIV.

Art. 3º O procedimento de realização dos testes rápidos somente poderá ser feito de acordo com normatização definida pela SVS/MS, a partir do resultado do estudo de avaliação dos referidos testes, conforme disposto no Anexo desta Portaria.

Parágrafo único. Os procedimentos seqüenciados de que trata o Anexo desta Portaria somente poderão ser aplicados em serviços de saúde e de acordo com cronograma de implantação estabelecido pela SVS/MS.

Art. 4º Os testes rápidos para o diagnóstico da infecção pelo HIV serão realizados exclusivamente por profissionais de saúde capacitados, segundo programa de treinamento a ser definido pela SVS/MS.

Art. 5º O diagnóstico da infecção pelo HIV utilizando-se testes rápidos somente poderá ser utilizado em indivíduos com idade acima de 18 (dezoito) meses.

Art. 6º Todos os laboratórios públicos, privados e conveniados que realizam testes para detecção de anticorpos anti-HIV deverão seguir, obrigatoriamente, o disposto na Portaria nº 59/GM, de 28 de janeiro de 2003.

Art. 7º As instituições privadas poderão realizar os testes rápidos com recursos próprios, desde que:

             I.        Adquiram os testes definidos pela SVS/MS;

           II.        Desenvolvam programa de treinamento para a realização dos testes rápidos, que deverá ser submetido para apreciação e aprovação da SVS/MS; e

         III.        Atendam ao disposto no Anexo desta Portaria.

 

Art. 8º O Ministério da Saúde, por meio da SVS, responsabilizar-se-á pela aquisição e distribuição dos testes rápidos aos serviços de saúde e maternidades públicas, onde achar pertinente a aplicação destes.

 

§ 1º Os testes rápidos deverão ser submetidos a uma análise de controle no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ, antes da conclusão do processo licitatório para a sua aquisição.

§ 2º A aquisição será efetivada após atender:

a)   aprovação do INCQS/FIOCRUZ; e

b)   registro no Ministério da Saúde.

 

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

 

Jarbas Barbosa da Silva Júnior

 

ANEXO 3 – PROCEDIMENTOS SEQÜENCIADOS PARA REALIZAÇÃO DO DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV UTILIZANDO-SE TESTES RÁPIDOS EM INDIVÍDUOS COM IDADE ACIMA DE 18 (DEZOITO) MESES

Com o objetivo de realizar o diagnóstico da infecção pelo HIV, utilizando-se os testes rápidos, é exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos seqüenciados de acordo com o seguinte algoritmo:

Todos os conjuntos de diagnóstico utilizados deverão estar obrigatoriamente registrados no Ministério da Saúde e deverão ter sido submetidos a uma análise de controle.

Os serviços de saúde que realizam testes rápidos para o diagnóstico da infecção pelo HIV deverão adotar, obrigatoriamente, a realização de dois testes - T1 e T2 - em paralelo, nesta primeira etapa de testes de qualquer amostra de sangue total, soro ou plasma. Os dois primeiros imunoensaios deverão apresentar valores de sensibilidade de 100% na análise de controle a ser realizada no INCQS/FIOCRUZ.

 

a)   As amostras negativas nos dois testes rápidos terão seu resultado definido como “Amostra negativa para HIV”;

b)   As amostras que apresentarem resultados positivos nos dois testes rápidos terão seu resultado definido como “Amostra positiva para HIV”;

 

Em caso de resultados discordantes nos dois primeiros ensaios, a amostra deverá ser submetida a um terceiro teste rápido - T3, que deverá apresentar valor igual ou superior a 99,5% de especificidade na análise de controle a ser realizada no INCQS.

 

a)   Quando o terceiro teste apresentar resultado positivo, a amostra será considerada “positiva para HIV”;

b)   Quando o terceiro teste apresentar resultado negativo, a amostra será considerada “negativa para o HIV”. Nesse caso, recomenda-se proceder à coleta de uma segunda amostra, 30 dias após a emissão do resultado da primeira amostra e repetir todo o conjunto de procedimentos seqüenciados.

 

Observações:

1)   A detecção de anticorpos anti-HIV em crianças com idade inferior a 18 meses não caracteriza infecção, devido à transferência dos anticorpos maternos anti-HIV através da placenta, sendo necessária a realização de outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico.

2)   Deverão constar dos laudos do diagnóstico da infecção pelo HIV o nome do ensaio e as metodologias de cada conjunto de diagnóstico.

3)   Todos os conjuntos de diagnóstico deverão ser capazes de detectar anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2.

 

Algoritmo de testes rápidos para detecção de anticorpos anti-hiv em indivíduos com idade acima de 18 meses (ver Figura 2).

 

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[1] Sensibilidade – capacidade de um teste em identificar os indivíduos verdadeiramente positivos ou a sua capacidade em detectar antígenos ou anticorpos na amostra, mesmo quando presentes em pequenas quantidades.

[2] Especificidade - capacidade de um teste em identificar os indivíduos verdadeiramente negativos ou a sua capacidade de caracterizar amostras não-reagentes nas quais antígenos ou anticorpos não estão presentes.

[3] Valor preditivo negativo – É a proporção de indivíduos com resultado negativo que não estão infectados.

Valor preditivo positivo – É a proporção de indivíduos com resultado positivo que estão infectados.

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