...gia de intenção de tratar, sem ajuste para múltiplas comparações. Análise de sensibilidade também foi feita por meio da estratégia por protocolo ajustada para covariáveis consideradas importantes para o prognóstico que foram pré-especificadas. Foram incluídos 2.204 pacientes com idade mediana de 68 anos e predominância do sexo masculino (62,8%). A maioria dos pacientes tinha FA paroxística (42,9%)......
...mposto de sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante, conforme definido pelo International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Sangramento maior foi definido como: seguido de morte, em órgão vital (intracraniano, intraocular, intramedular, retroperitoneal, intrarticular, pericárdico ou intramuscular com síndrome compartimental), com queda de hemoglobina igual a mai......
...st hoc para múltiplos resultados secundários). Aplicação Prática Ao menos com base nesse importante ensaio clínico, entre os recém-nascidos prematuros, o clampeamento tardio do cordão umbilical não resultou em menor incidência do resultado combinado da morte ou maior morbidade até 36 semanas de gestação do que o bloqueio imediato do cordão. Sendo assim, pelo menos por hora, não se deve ado......
... fetos que nasceram com menos de 30 semanas de gestação para clampeamento imediato do cordão umbilical (=10 segundos após o parto) ou clampeamento retardado (=60 segundos após o parto). O resultado composto primário foi morte ou grande morbidade (definida como lesão cerebral grave na ultrassonografia pós-natal, retinopatia grave da prematuridade, enterocolite necrotizante ou sepse tardia) até 36 s......
... Porém há falta de evidências que digam se a administração de antitérmico, no caso o paracetamol, é benéfico, ineficaz ou prejudicial. O Estudo Nesse estudo foram distribuídos aleatoriamente 700 pacientes de UTI com febre (temperatura corporal, >=38 ° C) e infecção suspeita ou conhecida para receber 1 g de paracetamol por via intravenosa (formulação não disponível no Brasil) ou placebo a c......
... houve diferença quanto ao desfecho primário (morte por causa cardiovascular, infarto ou AVC em 30 dias) nas duas comparações, com clopidogrel e aspirina. Doses mais altas dos dois antiagregantes associaram-se a um pequeno aumento de sangramento. A análise do subgrupo que foi submetido à angioplastia mostrou um pequeno benefício da dose dobrada de clopidogrel quanto ao desfecho primário (3,9 vs. 4......
...de, que nunca haviam recebido vacina contra influenza, durante duas estações de influenza: 2007–2008 na Alemanha (654 crianças) e 2008–2009 na Alemanha (2.104 crianças) e na Finlândia (1.949 crianças). As crianças foram estratificadas de acordo com a idade (6 a 36 meses e 36 a 72 meses) e randomizadas em 3 grupos: 1.941 crianças receberam ATIV, 1.773 receberam TIV e 993 receberam vacinas de contro......
... Taxas de eventos adversos foram semelhantes nos dois grupos. Aplicações Práticas Este estudo muito interessante da área de cardiologia mostra que quando adicionado ao tratamento com estatina, o ezetimibe resultou em incremento na redução dos níveis de colesterol LDL, além de impactar nos desfechos cardiovasculares. Além disso, a redução do colesterol LDL para níveis abaixo dos objetivos ant......
... dias no grupo placebo (taxa derisco para metoprolol vs. Placebo, 1,05; intervalo de confiança [IC] de 95%,0,84 a 1,32; P = 0,66). O metoprolol foi associado a maior risco deexacerbação, levando à hospitalização (taxa de risco, 1,91; IC 95%, 1,29 a2,83). A frequência dos efeitos colaterais possivelmente relacionados aometoprolol foi semelhante nos dois grupos, assim como a taxa geral de eventosadv......
... de pessoas em todo o mundo tenham esse diagnóstico. Ela émais uma das inúmeras manifestações da aterosclerose sistêmica, está associadaa risco aumentado de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortepor causas cardiovasculares e, devido à sua presença nas artérias dasextremidades, prejudica a capacidade de caminhar e pode levar a isquemia eameaça crítica aos membros. Uma parte dos pa......
...bém é uma importantemeta de saúde pública naquele país, e, apesar das evidências da segurança doparto vaginal após um parto cesárea, a maioria das mulheres acaba agendando umsegundo parto cesárea. Uma ferramenta de apoio à decisão poderia ajudar aaumentar as taxas de tentativa de entrar em trabalho de parto. O Estudo Este é um ensaioclínico randomizado multicêntrico e em grupo paralelo, realizado ......
... (a partir da 3ª semana de vida, os níveis médiosforam de cerca de 10 g/dL no grupo de maior limiar e de cerca de 8 g/dL nogrupo de baixo limiar). Dados de resultados primários estavam disponíveis para1.692 bebês (92,8%). De 845 bebês no grupo de limite superior, 423 (50,1%)morreram ou sobreviveram com comprometimento do neurodesenvolvimento, emcomparação com 422 de 847 bebês (49,8%) no grupo de l......
...ício pelo menos 7 dias apósa segunda dose entre os participantes designados para receber BNT162b2 e 162casos entre aqueles designados para receber placebo. O BNT162b2 foi 95% eficazna prevenção de covid-19 (IC 95%, 90,3 a 97,6). Eficácia semelhante da vacina(geralmente 90 a 100%) foi observada em subgrupos definidos por idade, sexo,raça, etnia, índice de massa corporal inicial e a presença de doen......
...a randomização no estágio 2 e foram designados em umaproporção de 1: 1 para receber naltrexona-bupropiona ou placebo por 6 semanasadicionais. Amostras de urina foram obtidas dos participantes duas vezes porsemana. O desfecho primário foi uma resposta, definida como pelo menos trêsamostras de urina negativas para metanfetamina de quatro amostras obtidas nofinal do estágio 1 ou estágio 2, e a média ......
...a> 28] vs. 11 dias [5a> 28]) ou na proporção de pacientes que receberam alta do hospital com vidadentro de 28 dias (rate ratio 1,04, IC 95% 0,98?1,10; p = 0,19). Entreaqueles que não estavam em ventilação mecânica invasiva no início do estudo,nenhuma diferença significativa foi observada na proporção que atendeu aodesfecho composto de ventilação mecânica invasiva ou morte (razão de risco0,95......
...ente. Mais eventos adversos, incluindo dor abdominal, náusea,diarreia e insuficiência respiratória, ocorreram com terlipressina do que complacebo. Morte em 90 dias devido a distúrbios respiratórios ocorreu em 22pacientes (11%) no grupo da terlipressina e em 2 pacientes (2%) no grupo placebo. Aplicação Prática Este interessante estudo envolvendoadultos com cirrose e SHR-1 demonstrou que a terlipre......
...línicos secundários relacionadosà hemorragia, e isso é uma limitação deste estudo que temos que levar em conta.Ou seja, a intervenção é potencialmente promissora, mas ainda precisamos denovos dados para confirmar o papel do ácido tranexâmico para as hemorragias pós-partocesárea. Bibliografia 1. Sentilhes L et al. Tranexamic Acid for thePrevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. ......
... 15.076 pacientes foramacompanhados por uma mediana de 26,2 meses (intervalo interquartil [IQR], 19,0a 34,9). Antes da randomização, 13.537 (96,0% daqueles com informaçõesdisponíveis sobre o uso anterior de aspirina) já estavam tomando aspirina, e85,3% desses pacientes estavam tomando 81 mg de aspirina diariamente. Morte,hospitalização por infarto do miocárdio ou hospitalização por acidente vascul......
... participantes foram randomizados para receberdexametasona (0,2 mg/kg imediatamente após o procedimento cirúrgico e no dia 1)ou placebo. A randomização foi estratificada nos dois critériospré-especificados de câncer e procedimento torácico. O desfecho primário avaliadofoi um composto de complicações pós-operatórias ou mortalidade por todas ascausas dentro de 14 dias após a cirurgia, avaliado na po......
...sados??, mas não foram adequadamente comparadosem ensaios clínicos. O Estudo Apresentamos umensaio clínico randomizado e controlado, no qual pacientes com pênfigo vulgarmoderado a grave foram randomizados em uma proporção de 1: 1 para receberrituximabe intravenoso (1.000 mg nos dias 1, 15, 168 e 182) ou micofenolatomofetil oral (2 g/dia), além de um glicocorticoide oral administrado no mesmoesquem......
...tos percentuais). As análises primáriasincluíram todos os participantes com dados de endpoint disponíveis.Análises de sensibilidade adicionais foram realizadas para avaliar o efeito dosdados ausentes.Foramsubmetidos à randomização 330 participantes; 170 foram designados para recebertratamento com um balão revestido de droga, e 160 foram designados para recebertratamento com um balão padrão. Durant......
...over seus hematomasdurante a admissão inicial, o tratamento com dexametasona resultou em menosresultados favoráveis ??e mais eventos adversos do que o placebo em 6 meses,mas menos operações repetidas foram realizadas no grupo dexametasona. Com base nodesfecho primário estudado, que foi a Escala de Rankin Modificada em 6 meses,não é recomendável usar a dexametasona. O dado de reoperações pode ter s......
...em 868 pacientes (430 no grupo do sotrovimabe e 438 nogrupo do placebo). Os eventos adversos foram relatados por 17% dos pacientes nogrupo do sotrovimabe e 19% daqueles no grupo do placebo; eventos adversosgraves foram menos comuns com sotrovimabe do que com placebo (em 2% e 6% dospacientes, respectivamente). AplicaçãoPrática Esta publicação traz uma análiseinterina de um ensaio de fase 3 com o ......
...uma proporção de 1:1 para receber anestesia espinhal ougeral. O resultado primário foi um composto de morte ou incapacidade de andaraproximadamente 3 m de forma independente ou com um andador ou bengala 60 diasapós a randomização. Os desfechos secundários incluíram morte em 60 dias, delirium,tempo para alta e deambulação em 60 dias.Um total de1.600 pacientes foram inscritos; 795 foram designados p......
...m doença cardíaca latente por febrereumática, a profilaxia antibiótica secundária reduziu o risco de progressão dadoença em dois anos. Ainda que o estudo tenha uma janela de apenas dois anos, érazoável justificar a rotina de profilaxia secundária com penicilina Gbenzatina na população elegível. Obviamente, faltam dados de mais longo prazo,mas pode ser que no futuro tenhamos algo publicado nesse se......
...ruir o paciente a deitar de bruçosenquanto está na cama) ou padrão de atendimento (ou seja, nenhuma instruçãopara adotar a posição prona). O desfecho primário avaliado foi um composto deóbito hospitalar, ventilação mecânica ou piora da insuficiência respiratória,definida como necessidade de pelo menos 60% da fração inspirada de oxigênio porpelo menos 24 horas. Os desfechos secundários incluíram a ......
... corporal emedidas de fatores de risco metabólicos.Do total de139 participantes submetidos à randomização, 118 (84,9%) completaram a visitade acompanhamento de 12 meses. A perda de peso média da linha de base em 12meses foi de ?8,0 kg (IC 95%, ?9,6 a ?6,4) no grupo de restrição de tempo e de ?6,3kg (IC 95%, ?7,8 a ?4,7) no grupo de restrição calórica diária. As mudanças nopeso não foram significat......
...pacientes, e os três medicamentos foram associados a incidências semelhantes de eventos adversos.Apesar de esse ensaio clínico não ter tido poder para demonstrar superioridade de qualquer uma das drogas, fica a mensagem de que todas parecem ter a mesma eficácia em controlar o status epilepticus, evidenciado a necessidade de monitorar potenciais eventos adversos. Bibliografia 1. Kapur ......
...o miocárdio ou acidente vascular cerebral, aqueles que receberam ticagrelor mais aspirina apresentaram menor incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos, mas maior incidência de sangramento maior, do que aqueles que receberam placebo e aspirina. Ou seja, nesse caso, os riscos não justificam o que poderia ser um benefício, e essa conduta, ao menos por ora, não deve ser adotada. Bibliografia ......
... pela pacientediminuiu significativamente após a cirurgia, mas não diferiu significativamenteentre os dois grupos após a recuperação. Aplicação Prática Neste estudo envolvendo pacientes com câncer deovário recorrente sensível à platina, a citorredução cirúrgica secundáriaseguida por quimioterapia não resultou em sobrevida global mais longa do que aquimioterapia isolada. Como se trata de procedimen......
...nte completa intra-abdominal e com nódulos linfáticos normais antes e durante a cirurgia. Entretanto, com base neste estudo, pode-se concluir que a linfadenectomia pélvica e para-aórtica não deve ser feita, pois não traz benefícios e ainda aumenta os riscos de eventos adversos. Bibliografia Harter P et al. A Randomized Trial of Lymphadenectomy in Patients with Advanced Ovarian Neoplasms. N E......
...vas de parar de fumar, mas as evidências são limitadas em relação à sua eficácia em comparação com os produtos de nicotina aprovados como tratamentos de cessação do tabagismo. O Estudo Foram selecionados aleatoriamente adultos que frequentam serviços de cessação de tabagismo do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido para produtos de reposição de nicotina de sua escolha, incluindo combina......
...rgia (os escores variam de 1 a 19, com escores mais altos, indicando melhor desempenho). Os resultados secundários foram os escores de motricidade e linguagem BSID-3, falha no tratamento (definida como morte relacionada ao tratamento ou necessidade de cirurgia repetida) e volume cerebral medido em tomografia computadorizada. Um total de 100 crianças foi matriculado; 51 delas foram aleatoriamente ......
...o não quadruplicador), durante um período de 12 meses. O desfecho primário foi o tempo para uma primeira exacerbação grave da asma, definida como tratamento com corticoides sistêmicos ou uma consulta de saúde não programada para asma. Um total de 1.922 participantes foi randomizado, dos quais 1.871 foram incluídos na análise primária. O número de participantes que tiveram uma exacerbação grave da......
... A mortalidade intra-hospitalar aos 30 dias foi de 10,3% no grupo dos cristaloides balanceados e de 11,1% no grupo salina (P = 0,06). A incidência de novas terapias de substituição renal foi de 2,5 e 2,9%, respectivamente (P = 0,08), e a incidência de disfunção renal persistente foi de 6,4 e 6,6%, respectivamente (P = 0,60). Aplicação Prática De acordo com os autores deste importante estud......
...resultados cognitivos em comparação com a derivação. O Estudo Este é um ensaio clínico para avaliar os resultados cognitivos após randomização para ETV-CPC ou derivação ventriculoperitoneal em lactentes ugandeses com hidrocefalia pós-infecciosa. O desfecho primário foi o escore escalonado de Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), 12 meses após a cirurgia (os escores v......
...s ou angioplastia imediata de múltiplas artérias. O desfecho primário avaliado foi um composto de morte ou insuficiência renal grave que levou à terapia de reposição renal dentro de 30 dias após a randomização. Os pontos finais de segurança incluíram sangramento e acidente vascular cerebral. Com 30 dias, o desfecho primário composto de morte ou a terapia de reposição renal ocorreu em 158 dos 344 ......
... 0,80). A reinternação com IAM em 1 ano ocorreu em 126 pacientes (3,8%) atribuídos ao oxigênio e em 111 pacientes (3,3%) atribuídos ao ar ambiente (HR, 1,13; IC 95%, 0,88 a 1,46; P = 0,33). Os resultados foram consistentes em todos os subgrupos predefinidos. Aplicação Prática Com base nesse excelente ensaio clínico randomizado, o uso rotineiro de oxigênio suplementar em pacientes com suspe......
...udo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que foi conduzido na China, no qual foram atribuídos aleatoriamente 841 pacientes com DPOC com GOLD estágio 1 (leve) ou 2 (moderada) para receber uma dose inalada de uma vez por dia (18µg) de tiotrópio (419 pacientes) ou placebo (422 pacientes) por 2 anos. O ponto final primário foi a diferença intergrupo na mudança da linha de b......
...azo. Investigação sobre terapias farmacológicas para a cessação são especialmente importantes porque isso pode levar à melhor decisão terapêutica. O Estudo Apresentamos um estudo que teve por objetivo comparar as eficácias da vareniclina, a terapia de reposição de nicotina e o adesivo de nicotina. Para isso foi realizado um ensaio clínico randomizado em três grupos com fumantes recrutados nas......
...o total de eventos adversos que conduziram à interrupção do tratamento não diferiram significativamente entre os grupos de tratamento (64 eventos no grupo do tratamento padrão e 95 eventos no grupo de tratamento intensificado, p = 0,08). Aplicações Práticas Infelizmente, apesar de ser uma boa ideia, o uso de um tratamento intensificado para meningite tuberculosa não foi benéfico no período an......
...so de profilaxia antirretroviral pré-exposição pode reduzir o risco da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em alguns estudos, mas resultados contraditórios têm sido relatados, provavelmente devido aos desafios de aderência a um regime diário. O Estudo Foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado de profilaxia antirretroviral pré-exposição para HIV-1 para homens qu......
...prasugrel ou placebo, e de suspensões devido ao prasugrel ou placebo, não diferiram significativamente entre os grupos. Aplicações Práticas Esse estudo é bastante interessante, dado que foi multicêntrico e randomizado em diversos países. Entre as crianças e adolescentes com anemia falciforme, a taxa de crise vaso-oclusiva não foi significativamente menor entre aqueles que receberam prasugrel ......
... mais do que o dobro em comparação aos pacientes com troponina normal. O outro dado, que é pensando em modificar a condução desses pacientes, demonstra que não deve haver um benefício em revascularizar esses pacientes tomando apenas o risco aumentado como indicativo. Podemos concluir isso com base no fato de o estudo não ter demonstrado benefício ao encaminhar esses pacientes de maior risco para ......
...após os exames iniciais, de acordo com a recomendação do endoscopista. O desfecho final primário avaliado foi a ocorrência de adenomas diagnosticados no intervalo de randomização através da colonoscopia de vigilância prevista. Os participantes que foram aleatoriamente designados para receber vitamina D tiveram um aumento líquido médio em níveis séricos de 25-hidroxivitamina D de 7,83 ng/mL, em re......
...O stent não foi inferior à endarterectomia no que diz respeito ao desfecho primário composto (taxa de eventos, 3,8% e 3,4%, respectivamente; P = 0,01 para não inferioridade). A taxa de acidente vascular cerebral ou morte num prazo de 30 dias foi de 2,9% no grupo de stent e 1,7% no grupo de endarterectomia (P = 0,33). De 30 dias a cinco anos após o procedimento, a taxa de pacientes sem acidente vas......
...besidade muitas vezes cursam com infertilidade. Alguns pequenos estudos sobre mudança de estilo de vida sugerem que a perda de peso modesta aumenta a chance de concepção e pode melhorar os resultados perinatais. Entretanto, grandes estudos randomizados controlados não existem, e falta isso para definir intervenções definitivas neste grupo de pacientes. O Estudo Este foi um estudo que randomiz......
...es que foram inscritos, 67 tiveram 74 episódios graves relacionados com a asma, com 36 eventos em 34 pacientes no grupo fluticasona-salmeterol e 38 eventos em 33 pacientes no grupo só de fluticasona. A taxa de risco de uma série de eventos relacionados com a asma no grupo da fluticasona-salmeterol foi de 1,03 (IC95% 0,64-1,66), e a não inferioridade foi alcançada (P = 0,003). Não houve mortes rela......
...e Rankin modificada (MRS) em 3 meses, e analisados por meio de regressão logística, ajustada para as variáveis de estratificação e o índice de hemorragia intracerebral. Entre 04 de fevereiro de 2009 e 08 de outubro de 2015, 41 locais inscreveram 190 participantes, sendo que 97 participantes foram aleatoriamente designados para transfusão de plaquetas e 93 ao tratamento padrão. As probabilidades ......
... pacientes foi submetido à randomização entre 2006 e 2012 em 36 locais. Os pacientes que foram submetidos à timectomia tiveram uma pontuação quantitativa média ponderada ao longo do tempo inferior em um período de três anos, em comparação com aqueles que receberam apenas prednisona (6,15 versus 8,99, P <0,001); pacientes no grupo timectomia também tiveram uma menor exigência média de prednisona......